---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 04.06.2018 N 03И-1406/18"
number: "03И-1406/18"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2018-06-04
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-03i-140618"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 04.06.2018 N 03И-1406/18

# <Письмо> Росздравнадзора от 04.06.2018 N 03И-1406/18

"Об отзыве медицинского изделия"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 4 июня 2018 г. N 03И-1406/18**

<a id="p100004"></a>**ОБ ОТЗЫВЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО "Эко-мед-с М", уполномоченного представителя производителя медицинского изделия "Тест-полоски к анализаторам мочи моделей AUTION MAX, AUTION ELEVEN, POCKET CHEM", производства "АРКРЭЙ Фэктори, Инк.", Япония, регистрационное удостоверение от 29.01.2016 N ФСЗ 2008/01197, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых серий медицинского изделия (см. Приложение - не приводится).
<a id="p100006"></a>Причина отзыва: часть флаконов медицинских изделий имеет дефект реагентной зоны лейкоцитов, что приводит к ложноположительному результату при проведении анализа.
<a id="p100007"></a>В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО "Эко-мед-с М" (127287, Москва, Петровско-Разумовский пр-д, д. 29, стр. 2, этаж 2, тел. (495)614-91-52, 748-43-50, 748-43-51, факс (495)612-39-18, e-mail: info@ecomeds.ru, www.ecomeds.ru).
<a id="p100008"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100009"></a>Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

<div align="right">

<a id="p100010"></a>Врио руководителя<br>
И.Ф.СЕРЕГИНА

</div>




<a id="p100011"></a>

---