Письмо Росздравнадзора от 04.06.2018 № 03И-1406/18
Актуально на 03.11.2026.
Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 04.06.2018 N 03И-1406/18. 03И-1406/18. 04.06.2018. https://bukva.ai/docs/pismo-03i-140618
«Об отзыве медицинского изделия»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Эко-мед-с М», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Тест-полоски к анализаторам мочи моделей AUTION MAX, AUTION ELEVEN, POCKET CHEM», производства «АРКРЭЙ Фэктори, Инк.», Япония, регистрационное удостоверение от 29.01.2016 № ФСЗ 2008/01197, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых серий медицинского изделия (см. Приложение — не приводится).
Причина отзыва: часть флаконов медицинских изделий имеет дефект реагентной зоны лейкоцитов, что приводит к ложноположительному результату при проведении анализа.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Эко-мед-с М» (127287, Москва, Петровско-Разумовский пр-д, д. 29, стр. 2, этаж 2, тел. (495)614-91-52, 748-43-50, 748-43-51, факс (495)612-39-18, e-mail: info@ecomeds.ru, www.ecomeds.ru).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.