---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 04.06.2018 N 03И-1403/18"
number: "03И-1403/18"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2018-06-04
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-03i-140318"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 04.06.2018 N 03И-1403/18

# <Письмо> Росздравнадзора от 04.06.2018 N 03И-1403/18

"О новых данных по безопасности медицинских изделий, регистрационное удостоверение N РЗН 2016/4173"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 4 июня 2018 г. N 03И-1403/18**

<a id="p100004"></a>**О НОВЫХ ДАННЫХ ПО БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ,**<br>
**РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ N РЗН 2016/4173**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо АО Компания "Бакстер" (не приводится), уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при использовании медицинского изделия "Аппарат для экстракорпоральной коррекции гомеостаза PRISMAFLEX", производства "Гамбро Лундия АБ", Швеция, регистрационное удостоверение от 07.02.2018 N РЗН 2016/4173, срок действия не ограничен.
<a id="p100006"></a>В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в АО Компания "Бакстер" (125171, г. Москва, Ленинградское шоссе, д. 16 А, строение 1, тел.: 8(495)647-68-07).
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме АО Компания "Бакстер", о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

<div align="right">

<a id="p100009"></a>Врио руководителя<br>
И.Ф.СЕРЕГИНА

</div>




<a id="p100010"></a>

---