---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 04.06.2018 N 03И-1401/18"
number: "03И-1401/18"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2018-06-04
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-03i-140118"
---
## <Письмо> Росздравнадзора от 04.06.2018 N 03И-1401/18
# <Письмо> Росздравнадзора от 04.06.2018 N 03И-1401/18
"Об отзыве медицинского изделия"
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**
**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**
**ПИСЬМО**
**от 4 июня 2018 г. N 03И-1401/18**
**ОБ ОТЗЫВЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО "Эбботт Лэбораториз", уполномоченного представителя производителя медицинского изделия "Реагенты, контрольные материалы и калибраторы для выявления in vitro простат-специфического антигена (ПСА) на иммунохимических анализаторах AxSYM и ARCHITECT i", производства "Эбботт Айлэнд Диагностик Дивижн", Ирландия, регистрационное удостоверение от 18.07.2017 N ФСЗ 2011/09339, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых серий медицинского изделия (см. Приложение - не приводится).
Причина отзыва: русскоязычная этикетка на упаковках некоторых серий реагента содержит ошибку в названии продукта.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО "Эбботт Лэбораториз" (125171, Москва, Ленинградское шоссе, д. 16А, строение 1, БЦ "Метрополис", тел.: (495)258-42-80, факс: (495)258-42-81, адрес электронной почты: abbot-russia@abbot.com).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.