Письмо Росздравнадзора от 04.06.2018 № 03И-1401/18
Актуально на 03.11.2026.
Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 04.06.2018 N 03И-1401/18. 03И-1401/18. 04.06.2018. https://bukva.ai/docs/pismo-03i-140118
«Об отзыве медицинского изделия»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Эбботт Лэбораториз», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Реагенты, контрольные материалы и калибраторы для выявления in vitro простат-специфического антигена (ПСА) на иммунохимических анализаторах AxSYM и ARCHITECT i», производства «Эбботт Айлэнд Диагностик Дивижн», Ирландия, регистрационное удостоверение от 18.07.2017 № ФСЗ 2011/09339, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых серий медицинского изделия (см. Приложение — не приводится).
Причина отзыва: русскоязычная этикетка на упаковках некоторых серий реагента содержит ошибку в названии продукта.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Эбботт Лэбораториз» (125171, Москва, Ленинградское шоссе, д. 16А, строение 1, БЦ «Метрополис», тел.: (495)258-42-80, факс: (495)258-42-81, адрес электронной почты: abbot-russia@abbot.com).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.