Письмо Росздравнадзора от 04.06.2018 № 03И-1400/18

«Об отзыве медицинского изделия»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Рош Диабетес Кеа Рус», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Расходные материалы и принадлежности для экспресс-анализатора (глюкометра) портативного „Акку-Чек Перформа“ (Accu-Chek Performa)», производства «Рош Диабетс Кеа ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 10.01.2017 № ФСЗ 2008/01305, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых лотов медицинского изделия (см. приложение — не приводится).

Причина отзыва: потенциальное увеличение числа ошибок, отображаемых на экране глюкометров до нанесения образца крови на тест-полоски.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Рош Диабетес Кеа Рус» (Россия, 115114, Москва, ул. Летниковская, дом 2, стр. 2, Бизнес-центр «Вивальди Плаза», тел.: +7(495)229-69-95, www.accu-chek.ru).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

---