Письмо Росздравнадзора от 01.06.2018 № 03И-1393/18

«Решение о переводе лекарственного средства на посерийный выборочный контроль качества»

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о переводе с 05 июня 2018 года лекарственного средства «Сенорм, раствор для внутримышечного введения [масляный] 50 мг/мл 1 мл, ампулы темного стекла (5), поддоны пластиковые (1), пачки картонные» производства «Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд» (Индия) на посерийный выборочный контроль качества в связи с повторным выявлением несоответствия качества лекарственного средства установленным требованиям.

Данное решение действует в отношении серий (партий) лекарственного средства, выпускаемых в гражданский оборот на основании деклараций о соответствии (сертификатов соответствия), зарегистрированных (выданных) после даты принятия Росздравнадзором решения о переводе лекарственного средства на посерийный выборочный контроль до принятия решения о снятии с посерийного выборочного контроля.

В соответствии с п. 38 Порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения, утвержденного приказом Росздравнадзора от 07.08.2015 № 5539, лекарственное средство «Сенорм, раствор для внутримышечного введения [масляный] 50 мг/мл 1 мл, ампулы темного стекла (5), поддоны пластиковые (1), пачки картонные» производства «Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд» (Индия), переведенное на посерийный выборочный контроль, может поступать в гражданский оборот только на основании решения Росздравнадзора о соответствии качества лекарственного средства требованиям нормативной документации.

---