---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 01.06.2018 N 03И-1392/18"
number: "03И-1392/18"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2018-06-01
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-03i-139218"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 01.06.2018 N 03И-1392/18

# <Письмо> Росздравнадзора от 01.06.2018 N 03И-1392/18

"Решение о переводе лекарственного средства на посерийный выборочный контроль качества"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 1 июня 2018 г. N 03И-1392/18

<a id="p100004"></a>**РЕШЕНИЕ О ПЕРЕВОДЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА**
**НА ПОСЕРИЙНЫЙ ВЫБОРОЧНЫЙ КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА**

<a id="p100005"></a>Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о переводе с 05 июня 2018 года лекарственного средства "Энап(R) Р, раствор для внутривенного введения 1,25 мг/мл 1 мл, ампулы (5) упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные" производства АО "КРКА, д.д., Ново Место" (Словения) на посерийный выборочный контроль качества в связи с повторным выявлением несоответствия качества лекарственного средства установленным требованиям.
<a id="p100006"></a>Данное решение действует в отношении серий (партий) лекарственного средства, выпускаемых в гражданский оборот на основании деклараций о соответствии (сертификатов соответствия), зарегистрированных (выданных) после даты принятия Росздравнадзором решения о переводе лекарственного средства на посерийный выборочный контроль до принятия решения о снятии с посерийного выборочного контроля.
<a id="p100007"></a>В соответствии с п. 38 Порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения, утвержденного приказом Росздравнадзора от 07.08.2015 N 5539, лекарственное средство "Энап(R) Р, раствор для внутривенного введения 1,25 мг/мл 1 мл, ампулы (5) упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные" производства АО "КРКА, д.д., Ново Место" (Словения), переведенное на посерийный выборочный контроль, может поступать в гражданский оборот только на основании решения Росздравнадзора о соответствии качества лекарственного средства требованиям нормативной документации.

<a id="p100008"></a>Врио руководителя
**И.Ф.СЕРЕГИНА**



<a id="p100009"></a>

---