Письмо Росздравнадзора от 08.04.2019 № 02И-973/19

«О внесении изменений в инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов с международным непатентованным наименованием менадиона натрия бисульфит»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по организации и проведению фармаконадзора сообщает следующее.

В соответствии с письмом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21.03.2019 № 20-3/449 всем держателям регистрационного удостоверения и производителям лекарственных препаратов с международным непатентованным наименованием менадиона натрия бисульфит необходимо внести изменения в инструкции по медицинскому применению данных лекарственных препаратов согласно опыту их клинического применения.

В соответствии Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» Росздравнадзор предлагает держателям регистрационного удостоверения и производителям лекарственных препаратов с международным непатентованным наименованием менадиона натрия бисульфит в возможно короткие сроки представить в Минздрав России комплект документов, необходимых для внесения изменений в регистрационное досье на указанный лекарственный препарат в соответствии с письмом Минздрава России от 21.03.2019 № 20-3/449.

О дате представления комплекта документов, необходимого для внесения изменений в регистрационное досье в Минздрав России, предлагаем проинформировать Росздравнадзор дополнительно, но не позднее 05.06.2019, по электронной почте GorelovKV@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой письма на бумажном носителе.

---