--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 08.04.2019 N 02И-972/19" number: "02И-972/19" issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения" issued_on: 2019-04-08 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-02i-97219" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 08.04.2019 N 02И-972/19 # <Письмо> Росздравнадзора от 08.04.2019 N 02И-972/19 "О предоставлении информации по проверкам доклинических и клинических исследований за I квартал 2019 года"
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ** **ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ** **ПИСЬМО**
**от 8 апреля 2019 г. N 02И-972/19** **О ПРЕДОСТАВЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ ПО ПРОВЕРКАМ**
**ДОКЛИНИЧЕСКИХ И КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ**
**ЗА I КВАРТАЛ 2019 ГОДА**
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения доводит до сведения информацию о результатах проверок по соблюдению субъектами обращения лекарственных средств установленных требований к доклиническим исследованиям лекарственных средств, клиническим исследованиям лекарственных препаратов, проведенных Росздравнадзором в I квартале 2019 года [(прилагается)](#p100008).
Вр.и.о. руководителя
Д.В.ПАРХОМЕНКО
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 8 апреля 2019 г. N 02И-972/19
**СВЕДЕНИЯ**
**О РЕЗУЛЬТАТАХ ПРОВЕРОК ПО СОБЛЮДЕНИЮ СУБЪЕКТАМИ**
**ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ УСТАНОВЛЕННЫХ ТРЕБОВАНИЙ**
**К ДОКЛИНИЧЕСКИМ ИССЛЕДОВАНИЯМ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ,**
**КЛИНИЧЕСКИМ ИССЛЕДОВАНИЯМ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ,**
**ПРОВЕДЕННЫХ ЦЕНТРАЛЬНЫМ АППАРАТОМ РОСЗДРАВНАДЗОРА**
**В I КВАРТАЛЕ 2019 ГОДА**
| N п/п | Наименование организации, адрес | Вид проверки, дата и номер приказа о проверке | Дата акта проверки, предписание, протокол | | --- | --- | --- | --- | | 1. | ОАО "Синтез"
640008, Россия, Курганская обл., г. Курган, пр-т Конституции, д. 7 | Внеплановая документарная по исполнению предписания;
Приказ от 14.12.2018 N 8633 | Акт проверки от 14.01.2019.
Предписание Росздравнадзора исполнено | | 2. | АО "Генериум"
601125, Владимирская обл., Петушинский р-н, пос. Вольгинский, к. 17 | Внеплановая документарная по исполнению предписания;
Приказ от 14.12.2018 N 8676 | Акт проверки от 17.01.2019.
Предписание Росздравнадзора исполнено | | 3. | АО "АВВА РУС"
121614, Россия, г. Москва, ул. Крылатские холмы, д. 30, к. 9 | Внеплановая документарная по исполнению предписания;
Приказ от 17.12.2018 N 8727 | Акт проверки от 18.01.2019.
Предписание Росздравнадзора исполнено | | 4. | ФГБУ "НМИЦ РК" Минздрава России
121099, г. Москва, ул. Новый Арбат, д. 32 | Плановая выездная;
Приказы от 20.11.2018 N 7910; от 06.12.2018 N 8316 | Акт проверки от 21.01.2019.
Предписание об устранении выявленных нарушений от 21.01.2019 N 7910 | | 5. | ФБУН ГНЦ ВБ "ВЕКТОР" РОСПОТРЕБНАДЗОРА
630559, Новосибирская обл., Новосибирский р-н, р.п. Кольцово | Внеплановая выездная по исполнению предписания;
Приказ от 13.12.2018 N 8580 | Акт проверки от 21.01.2019.
Предписание Росздравнадзора исполнено | | 6. | ООО "Амджен"
123317, г. Москва, Пресненская наб., д. 8, стр. 1 | Плановая выездная;
Приказ от 29.11.2018 N 8120; от 14.12.2018 N 8674 | Акт проверки от 21.01.2019.
Предписание об устранении выявленных нарушений от 21.01.2019 N 172 | | 7. | ООО "МБА - ГРУПП"
115230, Россия, г. Москва, Хлебозаводский пр-д, д. 7, стр. 9, этаж 3, комн. 309 | Внеплановая документарная по исполнению предписания;
Приказ от 09.01.2019 N 4 | Акт проверки от 30.01.2019.
Предписание Росздравнадзора исполнено | | 8. | ЗАО "Канонфарма продакшн"
141100, Московская обл., Щелковский р-н, Щелково, ул. Заречная, д. 105 | Плановая выездная;
Приказы от 21.11.2018 N 7931; от 10.12.2018 N 8388 | Акт проверки от 30.01.2018.
Предписание об устранении выявленных нарушений от 30.01.2019 N 28 | | 9. | АО "Рафарма"
399540, Липецкая обл., Тербунский р-н, с. Тербуны, ул. Дорожная, д. N 6А | Внеплановая документарная по исполнению предписания;
Приказ от 16.01.2019 N 110 | Акт проверки от 14.02.2019.
Предписание Росздравнадзора исполнено | | 10. | ОАО "Авексима"
125284, Россия, г. Москва, Ленинградский пр-т, д. 31А, стр. 1 | Плановая выездная;
Приказ от 09.01.2019 N 10 | Акт проверки от 18.02.2019.
Предписание об устранении выявленных нарушений от 18.02.2019 N 4-П | | 11. | ЗАО "БИОКАД"
198515, г. Санкт-Петербург, п. Стрельна, ул. Связи, д. 34, лит. А | Внеплановая документарная по исполнению предписания;
Приказ от 14.02.2019 N 1071 | Акт проверки от 18.03.2019.
Предписание Росздравнадзора исполнено | | 12. | ООО "Фармасинтез-Тюмень"
123022, г. Москва, ул. Сергея Макеева, д. 13 | Плановая выездная;
Приказы от 16.01.2019 N 111; от 01.02.2019 N 693 | Акт проверки от 20.03.2019.
Предписание об устранении выявленных нарушений от 20.03.2019 N 1 | | 13. | ООО "Мир-Фарм"
249036, Калужская обл., г. Обнинск, ул. Королева, д. 4 | Плановая выездная;
Приказ от 11.02.2019 N 919 | Акт проверки от 25.03.2019.
Предписание об устранении выявленных нарушений от 25.03.2019 N 18-П | | 14. | ООО "КРКА-РУС"
143500, Россия, Московская обл., Истринский р-н, г. Истра, ул. Московская, д. 50 | Плановая выездная;
Приказы от 24.01.2019 N 474; от 12.02.2019 N 991 | Акт проверки от 27.03.2019.
Предписание об устранении выявленных нарушений от 27.03.2019 N 2 | | 15. | АО "ИИХР"
141400, Московская обл., г. Химки, ул. Рабочая, д. 2а, к. 1 | Плановая выездная;
Приказы от 25.01.2019 N 476; от 12.02.2019 N 992 | Акт проверки от 28.03.2019.
Предписание об устранении выявленных нарушений от 28.03.2019 N 3 | | 16. | ГБУЗ "ГКБ им. А.К. Ерамишанцева ДЗМ"
129327, Россия, г. Москва, ул. Ленская, д. 15 | Плановая выездная;
Приказы от 11.02.2019 N 920; от 19.02.2019 N 1164 | Акт проверки от 28.03.2019.
Предписание об устранении выявленных нарушений от 28.03.2019 N 39 | | 17. | Больница НЦЧ РАН
142432, Московская обл., г. Черноголовка, ул. Лесная, д. 6 | Плановая выездная;
Приказ от 20.02.2019 N 1177 | Акт проверки от 28.03.2019.
Нарушений обязательных требований не выявлено | ---