Скачать PDF

Письмо Росздравнадзора от 08.04.2019 № 02И-972/19

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения · № 02И-972/19 от 08.04.2019Действующий акт

Актуально на 03.11.2026.

Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 08.04.2019 N 02И-972/19. 02И-972/19. 08.04.2019. https://bukva.ai/docs/pismo-02i-97219

«О предоставлении информации по проверкам доклинических и клинических исследований за I квартал 2019 года»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 8 апреля 2019 г. № 02И-972/19

О ПРЕДОСТАВЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ ПО ПРОВЕРКАМ
ДОКЛИНИЧЕСКИХ И КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ
ЗА I КВАРТАЛ 2019 ГОДА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения доводит до сведения информацию о результатах проверок по соблюдению субъектами обращения лекарственных средств установленных требований к доклиническим исследованиям лекарственных средств, клиническим исследованиям лекарственных препаратов, проведенных Росздравнадзором в I квартале 2019 года (прилагается).

Вр.и.о. руководителя
Д. В. Пархоменко

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 8 апреля 2019 г. № 02И-972/19

СВЕДЕНИЯ
О РЕЗУЛЬТАТАХ ПРОВЕРОК ПО СОБЛЮДЕНИЮ СУБЪЕКТАМИ
ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ УСТАНОВЛЕННЫХ ТРЕБОВАНИЙ
К ДОКЛИНИЧЕСКИМ ИССЛЕДОВАНИЯМ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ,
КЛИНИЧЕСКИМ ИССЛЕДОВАНИЯМ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ,
ПРОВЕДЕННЫХ ЦЕНТРАЛЬНЫМ АППАРАТОМ РОСЗДРАВНАДЗОРА
В I КВАРТАЛЕ 2019 ГОДА

№ п/п Наименование организации, адрес Вид проверки, дата и номер приказа о проверке Дата акта проверки, предписание, протокол
1. ОАО «Синтез»
640008, Россия, Курганская обл., г. Курган, пр-т Конституции, д. 7		 Внеплановая документарная по исполнению предписания;
Приказ от 14.12.2018 № 8633		 Акт проверки от 14.01.2019.
Предписание Росздравнадзора исполнено
2. АО «Генериум»
601125, Владимирская обл., Петушинский р-н, пос. Вольгинский, к. 17		 Внеплановая документарная по исполнению предписания;
Приказ от 14.12.2018 № 8676		 Акт проверки от 17.01.2019.
Предписание Росздравнадзора исполнено
3. АО «АВВА РУС»
121614, Россия, г. Москва, ул. Крылатские холмы, д. 30, к. 9		 Внеплановая документарная по исполнению предписания;
Приказ от 17.12.2018 № 8727		 Акт проверки от 18.01.2019.
Предписание Росздравнадзора исполнено
4. ФГБУ «НМИЦ РК» Минздрава России
121099, г. Москва, ул. Новый Арбат, д. 32		 Плановая выездная;
Приказы от 20.11.2018 № 7910; от 06.12.2018 № 8316		 Акт проверки от 21.01.2019.
Предписание об устранении выявленных нарушений от 21.01.2019 № 7910
5. ФБУН ГНЦ ВБ «ВЕКТОР» РОСПОТРЕБНАДЗОРА
630559, Новосибирская обл., Новосибирский р-н, р.п. Кольцово		 Внеплановая выездная по исполнению предписания;
Приказ от 13.12.2018 № 8580		 Акт проверки от 21.01.2019.
Предписание Росздравнадзора исполнено
6. ООО «Амджен»
123317, г. Москва, Пресненская наб., д. 8, стр. 1		 Плановая выездная;
Приказ от 29.11.2018 № 8120; от 14.12.2018 № 8674		 Акт проверки от 21.01.2019.
Предписание об устранении выявленных нарушений от 21.01.2019 № 172
7. ООО «МБА — ГРУПП»
115230, Россия, г. Москва, Хлебозаводский пр-д, д. 7, стр. 9, этаж 3, комн. 309		 Внеплановая документарная по исполнению предписания;
Приказ от 09.01.2019 № 4		 Акт проверки от 30.01.2019.
Предписание Росздравнадзора исполнено
8. ЗАО «Канонфарма продакшн»
141100, Московская обл., Щелковский р-н, Щелково, ул. Заречная, д. 105		 Плановая выездная;
Приказы от 21.11.2018 № 7931; от 10.12.2018 № 8388		 Акт проверки от 30.01.2018.
Предписание об устранении выявленных нарушений от 30.01.2019 № 28
9. АО «Рафарма»
399540, Липецкая обл., Тербунский р-н, с. Тербуны, ул. Дорожная, д. № 6А		 Внеплановая документарная по исполнению предписания;
Приказ от 16.01.2019 № 110		 Акт проверки от 14.02.2019.
Предписание Росздравнадзора исполнено
10. ОАО «Авексима»
125284, Россия, г. Москва, Ленинградский пр-т, д. 31А, стр. 1		 Плановая выездная;
Приказ от 09.01.2019 № 10		 Акт проверки от 18.02.2019.
Предписание об устранении выявленных нарушений от 18.02.2019 № 4-П
11. ЗАО «БИОКАД»
198515, г. Санкт-Петербург, п. Стрельна, ул. Связи, д. 34, лит. А		 Внеплановая документарная по исполнению предписания;
Приказ от 14.02.2019 № 1071		 Акт проверки от 18.03.2019.
Предписание Росздравнадзора исполнено
12. ООО «Фармасинтез-Тюмень»
123022, г. Москва, ул. Сергея Макеева, д. 13		 Плановая выездная;
Приказы от 16.01.2019 № 111; от 01.02.2019 № 693		 Акт проверки от 20.03.2019.
Предписание об устранении выявленных нарушений от 20.03.2019 № 1
13. ООО «Мир-Фарм»
249036, Калужская обл., г. Обнинск, ул. Королева, д. 4		 Плановая выездная;
Приказ от 11.02.2019 № 919		 Акт проверки от 25.03.2019.
Предписание об устранении выявленных нарушений от 25.03.2019 № 18-П
14. ООО «КРКА-РУС»
143500, Россия, Московская обл., Истринский р-н, г. Истра, ул. Московская, д. 50		 Плановая выездная;
Приказы от 24.01.2019 № 474; от 12.02.2019 № 991		 Акт проверки от 27.03.2019.
Предписание об устранении выявленных нарушений от 27.03.2019 № 2
15. АО «ИИХР»
141400, Московская обл., г. Химки, ул. Рабочая, д. 2а, к. 1		 Плановая выездная;
Приказы от 25.01.2019 № 476; от 12.02.2019 № 992		 Акт проверки от 28.03.2019.
Предписание об устранении выявленных нарушений от 28.03.2019 № 3
16. ГБУЗ «ГКБ им. А.К. Ерамишанцева ДЗМ»
129327, Россия, г. Москва, ул. Ленская, д. 15		 Плановая выездная;
Приказы от 11.02.2019 № 920; от 19.02.2019 № 1164		 Акт проверки от 28.03.2019.
Предписание об устранении выявленных нарушений от 28.03.2019 № 39
17. Больница НЦЧ РАН
142432, Московская обл., г. Черноголовка, ул. Лесная, д. 6		 Плановая выездная;
Приказ от 20.02.2019 № 1177		 Акт проверки от 28.03.2019.
Нарушений обязательных требований не выявлено