Письмо Росздравнадзора от 16.08.2013 № 02И-947/13

«О незарегистрированном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 16 августа 2013 г. № 02И-947/13

О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении незарегистрированного медицинского изделия:

• «Стерилизационный пакет для паровой, воздушной, этиленоксидной стерилизации ПБСП-СтериМаг», производства ООО «Новоком».

Одновременно сообщаем, что действие регистрационного удостоверения № ФСР 2010/08882 от 12.03.2012, срок действия не ограничен, выданное на медицинское изделие «Материалы для упаковки, герметизации, контроля стерилизации медицинских изделий, транспортировки и хранения простерилизованных изделий в пакетах, рулонах, листах и лентах из этих материалов по ТУ 9398-011-53262326-2010 в следующих исполнениях:»

• пакет для паровой, этиленоксидной, радиационной стерилизации комбинированный термосвариваемый плоский ПТП-СтериМаг;
• пакет для паровой, воздушной, этиленоксидной, радиационной стерилизации комбинированный термосвариваемый плоский ПТПВ-СтериМаг;
• пакет для паровой, воздушной, этиленоксидной, радиационной стерилизации комбинированный термосвариваемый со складкой ПТС-СтериМаг;
• пакет для паровой, этиленоксидной, радиационной стерилизации комбинированный самоклеящийся плоский ПСП-СтериМаг;
• пакет для паровой, воздушной, этиленоксидной стерилизации бумажный самоклеящийся плоский ПБСП-СтериМаг;
• пакет для паровой, воздушной, этиленоксидной, радиационной стерилизации комбинированный самоклеящийся плоский ПСПВ-СтериМаг;
• пакет для паровой, воздушной, этиленоксидной, радиационной стерилизации бумажный термосвариваемый, самоклеящийся плоский ПБТСП-СтериМаг;
• пакет для паровой, воздушной, этиленоксидной, радиационной стерилизации бумажный термосвариваемый плоский ПБТП-СтериМаг;
• пакет для паровой, воздушной, этиленоксидной, радиационной стерилизации бумажный термосвариваемый со складкой ПБТСС-СтериМаг;
• пакет для паровой, этиленоксидной, плазменной стерилизации термосвариваемый, самоклеящийся комбинированный с нетканым материалом ПТСН-СтериМаг;
• материал оберточный нетканый листовой, рулонный для паровой, этиленоксидной, плазменной, озоновой стерилизации МН-СтериМаг;
• материал оберточный бумажный крепированный листовой, рулонный для паровой, воздушной, этиленоксидной стерилизации МБК-СтериМаг;
• индикаторная лента герметизирующая самоклеящаяся на бумажной основе ИЛГС;
• лента герметизирующая самоклеящаяся на бумажной основе ЛГС», производства ЗАО «Медтест», г. Санкт-Петербург, а также действие регистрационного удостоверения № ФСР 2010/08882 от 21.09.2010, срок действия не ограничен, выданное на медицинское изделие «Материалы для упаковки, герметизации, контроля стерилизации медицинских изделий, транспортировки и хранения простерилизованных изделий в пакетах, рулонах, листах и лентах из этих материалов по ТУ 9398-011-53262326-2010 в следующих исполнениях:»
• пакет для этиленоксидной, радиационной стерилизации комбинированный термосвариваемый плоский ПТП-СтериМаг;
• пакет для паровой, этиленоксидной, радиационной стерилизации комбинированный самоклеящийся плоский ПСП-СтериМаг;
• пакет для паровой, воздушной, этиленоксидной стерилизации бумажный самоклеящийся плоский ПБСП-СтериМаг;
• пакет для паровой, воздушной, этиленоксидной стерилизации бумажный термосвариваемый плоский ПБТП-СтериМаг;
• пакет для воздушной, этиленоксидной, плазменной стерилизации термосвариваемый комбинированный с нетканым материалом ПТН-СтериМаг;
• материал оберточный нетканый листовой для паровой, воздушной, этиленоксидной, плазменной, озоновой стерилизации МН-СтериМаг;
• материал оберточный бумажный крепированный листовой для паровой, воздушной стерилизации МБК-СтериМаг;
• индикаторная лента герметизирующая самоклеящаяся на бумажной основе ИЛГС;
• лента герметизирующая самоклеящаяся на бумажной основе ЛГС», производства ЗАО «Медтест», г. Санкт-Петербург, не распространяется на «Стерилизационный пакет для паровой, воздушной, этиленоксидной стерилизации ПБСП-СтериМаг», производства ООО «Новоком».

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанных медицинских изделий, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированных медицинских изделий и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Росздравнадзора по исполнению государственной функции по контролю за производством, оборотом и использованием изделий медицинского назначения, утвержденным приказом Минздравсоцразвития России от 08.09.2011 № 1027н (регистрация Минюста России от 28.11.2011 № 22408), согласно требованиям Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 № 970.

---