---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 12.09.2025 N 02И-943/25"
number: "02И-943/25"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2025-09-12
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-02i-94325"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 12.09.2025 N 02И-943/25

# <Письмо> Росздравнадзора от 12.09.2025 N 02И-943/25

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**

</div>

от 12 сентября 2025 г. N 02И-943/25

<div align="center">

<a id="p100004"></a>О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Дагестан недоброкачественного медицинского изделия:
<a id="p100006"></a>"Перчатки смотровые нитриловые неопудренные нестерильные цвет: голубой M size ГОСТ Р 52239-2004", партия: ZH2409GS12, дата производства 2024-09-28, использовать до 2029-09-28, производства "Жонхон Пулин Медикал Продактс Ко., Лтд.", Китай, регистрационное удостоверение от 25.05.2021 N РЗН 2021/14392 (далее - Медицинское изделие), представляющего непосредственную угрозу причинения вреда здоровью граждан при применении медицинского изделия.
<a id="p100007"></a>Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100010"></a>Вр.и.о. руководителя
Д.В.ПАРХОМЕНКО





<a id="p100011"></a>Приложение
к письму Росздравнадзора
от 12 сентября 2025 г. N 02И-943/25

<a id="p100012"></a>ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ
И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ
ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ
ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ


<table>
<colgroup><col width="19%"><col width="37%"><col width="44%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N РЗН 2021/14392 от 25.05.2021, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100015"></a>Наименование представленного эксплуатационного документа</td></tr>
<tr><td><a id="p100016"></a>Толщина перчаток (Выписка из технического файла)</td><td><a id="p100017"></a>Толщина перчаток в точках измерения на пальцах не менее 0,11 мм</td><td><a id="p100018"></a>Измеренное значение толщины стенки перчатки в точке 1 (палец), мм:<br>Примечание: поверхность пальца текстурирована: 0,09; 0,09; 0,09; 0,09;<br>0,09</td></tr>
<tr><td><a id="p100019"></a>Толщина (ГОСТ Р 52239-2004)</td><td><a id="p100020"></a>Толщина (в точках, указанных на рисунке 2), мм<br>не менее<br>Гладкая поверхность - 0,08<br>Текстурированная поверхность - 0,11</td><td><a id="p100021"></a>Измеренные значения толщины пальца, (точка 1) мм:<br>Примечание: поверхность на пальцах, представленных образцов текстурирована<br>0,09; 0,09; 0,09; 0,09; 0,09<br>Измеренное значение толщины ладони (точка 2) предоставленных образцов, мм:<br>поверхность перчаток гладкая 0,06; 0,06; 0,06; 0,06; 0,06</td></tr>
<tr><td><a id="p100022"></a>Усилие при разрыве, после ускоренного старения</td><td><a id="p100023"></a>Усилие при разрыве, после ускоренного старения, не менее 6,0 H</td><td><a id="p100024"></a>Измеренные значения усилия при разрыве после ускоренного старения. H: 5,09; 5,38; 4,78; 4,06; 4,74</td></tr>
<tr><td><a id="p100025"></a>Размеры упаковки</td><td><a id="p100026"></a>Размеры упаковки<br>Размеры потребительской упаковки (см):<br>- длина - 24,0 +/- 0,5;<br>- ширина - 12,3 +/- 0,5;<br>- высота - 7,4 +/- 0,5</td><td><a id="p100027"></a>Измеренное значение габаритных размеров упаковки (Д x Ш x В), см: 20,0 x 11,0 x 6,1</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100028"></a>Размеры потребительской упаковки</td><td rowspan="2"><a id="p100029"></a>Потребительская упаковка:<br>- толщина - 0,59 +/- 0,05 мм<br>- плотность - 400 +/- 10 г/м2</td><td><a id="p100030"></a>Измеренное значение толщины упаковки представленных образцов, мм: 0,410</td></tr>
<tr><td><a id="p100031"></a>Измеренное значение плотности упаковки представленных образцов, г/м2: 328,5</td></tr>
<tr><td><a id="p100032"></a>Вид отделки</td><td><a id="p100033"></a>Отделка<br>Различают четыре вида отделки:<br>а) текстурный рисунок, нанесенный на какой-либо части или по всей поверхности перчатки;<br>б) гладкая поверхность;<br>в) опудренная поверхность;<br>г) поверхность без опудривания</td><td><a id="p100034"></a>Маркировка не содержит упоминаний текстурированности медицинских изделий</td></tr>
<tr><td rowspan="6"><a id="p100035"></a>Маркировка</td><td><a id="p100036"></a>Информация из КРД к РУ N РЗН 2021/14392 от 25.05.2021</td><td><a id="p100037"></a>Потребительская (групповая) упаковка подставленных образцов:</td></tr>
<tr><td rowspan="5"><a id="p100038"></a><img src="https://i.bukva.ai/JkUTdbUMD/img_0.png" alt="рис. 1"></td><td><a id="p100039"></a><img src="https://i.bukva.ai/JkUTdbUMD/img_1.png" alt="рис. 2"></td></tr>
<tr><td><a id="p100040"></a><img src="https://i.bukva.ai/JkUTdbUMD/img_2.png" alt="рис. 3"></td></tr>
<tr><td><a id="p100041"></a><img src="https://i.bukva.ai/JkUTdbUMD/img_3.png" alt="рис. 4"></td></tr>
<tr><td><a id="p100042"></a>Внешний вид потребительской (групповой) упаковки отличается от фотографических изображений в КРД к РУ N РЗН 2021/14392 от 25.05.2021 в части общего вида и нанесения обозначения</td></tr>
<tr><td><a id="p100043"></a><img src="https://i.bukva.ai/JkUTdbUMD/img_4.png" alt="рис. 5"></td></tr>
<tr><td><a id="p100044"></a>Маркировка (ГОСТ Р 52239-2004)</td><td><a id="p100045"></a>Маркировка<br>Общие положения<br>Маркировка перчаток должна включать в себя ссылку на настоящий стандарт.<br>Упаковка нестерильных перчаток.<br>На упаковке нестерильных перчаток должны быть указаны:<br>а) наименование или торговая марка изготовителя или поставщика;<br>б) использованный материал;<br>в) слова "ТЕКСТУРИРОВАННЫЕ" или "ГЛАДКИЕ", "ОПУДРЕННЫЕ" или "НЕОПУДРЕННЫЕ";<br>г) размер;<br>д) номер партии;<br>е) слово "ОДНОРАЗОВЫЕ";<br>ж) слово "НЕСТЕРИЛЬНЫЕ";<br>з) слова "ПЕРЧАТКИ ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ";<br>и) слова "ДАТА ИЗГОТОВЛЕНИЯ", а также год цифрами четырех разрядов и месяц изготовления;<br>к) слова "Изделие сделано из латекса натурального каучука, который может вызывать аллергическую реакцию"</td><td><a id="p100046"></a>Данное требование не выполнено, на упаковке отсутствуют слова "ТЕКСТУРИРОВАННЫЕ" или "ГЛАДКИЕ"</td></tr>
</table>




<a id="p100047"></a>

---