Письмо Росздравнадзора от 12.09.2025 № 02И-943/25

«О недоброкачественном медицинском изделии»

от 12 сентября 2025 г. № 02И-943/25

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Дагестан недоброкачественного медицинского изделия:

«Перчатки смотровые нитриловые неопудренные нестерильные цвет: голубой M size ГОСТ Р 52239-2004», партия: ZH2409GS12, дата производства 2024-09-28, использовать до 2029-09-28, производства «Жонхон Пулин Медикал Продактс Ко., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение от 25.05.2021 № РЗН 2021/14392 (далее — Медицинское изделие), представляющего непосредственную угрозу причинения вреда здоровью граждан при применении медицинского изделия.

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Вр.и.о. руководителя Д. В. Пархоменко

Приложение к письму Росздравнадзора от 12 сентября 2025 г. № 02И-943/25

ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № РЗН 2021/14392 от 25.05.2021, срок действия не ограничен)	Наименование представленного эксплуатационного документа
Толщина перчаток (Выписка из технического файла)	Толщина перчаток в точках измерения на пальцах не менее 0,11 мм	Измеренное значение толщины стенки перчатки в точке 1 (палец), мм: Примечание: поверхность пальца текстурирована: 0,09; 0,09; 0,09; 0,09; 0,09
Толщина (ГОСТ Р 52239-2004)	Толщина (в точках, указанных на рисунке 2), мм не менее Гладкая поверхность — 0,08 Текстурированная поверхность — 0,11	Измеренные значения толщины пальца, (точка 1) мм: Примечание: поверхность на пальцах, представленных образцов текстурирована 0,09; 0,09; 0,09; 0,09; 0,09 Измеренное значение толщины ладони (точка 2) предоставленных образцов, мм: поверхность перчаток гладкая 0,06; 0,06; 0,06; 0,06; 0,06
Усилие при разрыве, после ускоренного старения	Усилие при разрыве, после ускоренного старения, не менее 6,0 H	Измеренные значения усилия при разрыве после ускоренного старения. H: 5,09; 5,38; 4,78; 4,06; 4,74
Размеры упаковки	Размеры упаковки Размеры потребительской упаковки (см): - длина — 24,0 +/- 0,5; - ширина — 12,3 +/- 0,5; - высота — 7,4 +/- 0,5	Измеренное значение габаритных размеров упаковки (Д x Ш x В), см: 20,0 x 11,0 x 6,1
Размеры потребительской упаковки	Потребительская упаковка: - толщина — 0,59 +/- 0,05 мм - плотность — 400 +/- 10 г/м2	Измеренное значение толщины упаковки представленных образцов, мм: 0,410
		Измеренное значение плотности упаковки представленных образцов, г/м2: 328,5
Вид отделки	Отделка Различают четыре вида отделки: а) текстурный рисунок, нанесенный на какой-либо части или по всей поверхности перчатки; б) гладкая поверхность; в) опудренная поверхность; г) поверхность без опудривания	Маркировка не содержит упоминаний текстурированности медицинских изделий
Маркировка	Информация из КРД к РУ № РЗН 2021/14392 от 25.05.2021	Потребительская (групповая) упаковка подставленных образцов:
		Внешний вид потребительской (групповой) упаковки отличается от фотографических изображений в КРД к РУ № РЗН 2021/14392 от 25.05.2021 в части общего вида и нанесения обозначения
Маркировка (ГОСТ Р 52239-2004)	Маркировка Общие положения Маркировка перчаток должна включать в себя ссылку на настоящий стандарт. Упаковка нестерильных перчаток. На упаковке нестерильных перчаток должны быть указаны: а) наименование или торговая марка изготовителя или поставщика; б) использованный материал; в) слова «ТЕКСТУРИРОВАННЫЕ» или «ГЛАДКИЕ», «ОПУДРЕННЫЕ» или «НЕОПУДРЕННЫЕ»; г) размер; д) номер партии; е) слово «ОДНОРАЗОВЫЕ»; ж) слово «НЕСТЕРИЛЬНЫЕ»; з) слова «ПЕРЧАТКИ ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ»; и) слова «ДАТА ИЗГОТОВЛЕНИЯ», а также год цифрами четырех разрядов и месяц изготовления; к) слова «Изделие сделано из латекса натурального каучука, который может вызывать аллергическую реакцию»	Данное требование не выполнено, на упаковке отсутствуют слова «ТЕКСТУРИРОВАННЫЕ» или «ГЛАДКИЕ»

---