**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**
**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**
**ПИСЬМО**
**от 9 сентября 2025 г. N 02И-919/25**
**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**
**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение от 19 февраля 2021 года N ФСР 2012/13343, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия |
| ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 |
| Помехоустойчивость | п. 6.2.2.1 Электростатические разряды (ЭСР)
МЕ ИЗДЕЛИЯ и МЕ СИСТЕМЫ должны соответствовать требованиям, установленным в 6.2.1.10 при испытаниях на устойчивость к электростатическому разряду по МЭК 61000-4-2
+/- 2, +/- 4, +/- 6 кВ (контактный разряд)
+/- 2, +/- 4, +/- 8 кВ (воздушный разряд) | Во время воздействия наносекундными импульсными помехами на образец медицинского изделия возникает отказ системы, после прекращения воздействия помех работоспособность восстанавливается |
| п. 6.2.4.1 Наносекундные импульсные помехи Изделия должны быть устойчивы к наносекундным импульсным помехам по МЭК 61000-4-4 с уровнями: +/- 2 кВ - для цепей электропитания переменного тока и постоянного тока; +/- 1 кВ - для сигнальных и соединительных кабелей. На сигнальные и соединительные кабели, длина которых, установленная изготовителем изделия, составляет менее 3 м, помехи не подают | Во время воздействия наносекундными импульсными помехами на образец медицинского изделия возникает отказ системы, после прекращения воздействия помех работоспособность восстанавливается |
п. 6.2.6.1 Кондуктивные помехи, наведенные радиочастотными электромагнитными полями
Изделия должны быть устойчивы к кондуктивным помехам, наведенным радиочастотными электромагнитными полями по МЭК 61000-4-6 с уровнем 3 В, модуляцией АМ 80%, частотой 1 кГц в диапазоне частот 150 кГц - 80 МГц в диапазонах частот, выделенных для ПНМ ВЧ устройств | Во время воздействия наносекундными импульсными помехами на образец медицинского изделия возникает отказ системы, после прекращения воздействия помех работоспособность восстанавливается |
| Эксплуатационная документация | Для всех МЕ ИЗДЕЛИЙ и МЕ СИСТЕМ ЭКСПЛУАТАЦИОННАЯ ДОКУМЕНТАЦИЯ должна содержать следующую информацию по п. 5.2.2.1c:
- Таблицу 1 "Руководство и декларация ИЗГОТОВИТЕЛЯ - ЭЛЕКТРОМАГНИТНАЯ ЭМИССИЯ - для всех МЕ ИЗДЕЛИЙ и МЕ СИСТЕМ", заполненную в соответствии с требованиями | Эксплуатационная документация НЕ содержит Таблицу 1 "Руководство и декларация ИЗГОТОВИТЕЛЯ - ЭЛЕКТРОМАГНИТНАЯ ЭМИССИЯ - для всех МЕ ИЗДЕЛИЙ и МЕ СИСТЕМ", заполненную в соответствии с требованиями п. 5.2.2.1(c); |
Для всех МЕ ИЗДЕЛИЙ и МЕ СИСТЕМ ЭКСПЛУАТАЦИОННАЯ ДОКУМЕНТАЦИЯ должна содержать следующую информацию по п. 5.2.2.1f:
- Таблицу 2 "Руководство и декларация ИЗГОТОВИТЕЛЯ - ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ - для всех МЕ ИЗДЕЛИЙ и МЕ СИСТЕМ", заполненную в соответствии с требованиями | Эксплуатационная документация НЕ содержит Таблицу 2 "Руководство и декларация ИЗГОТОВИТЕЛЯ - ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ - для всех МЕ ИЗДЕЛИЙ и МЕ СИСТЕМ", заполненную в соответствии с требованиями п. 5.2.2.1(f) |
п. 5.2.2.2:
Для МЕ ИЗДЕЛИЙ и МЕ СИСТЕМ, отличных от предназначенных для применения только в экранированных помещениях, ЭКПЛУАТАЦИОННАЯ ДОКУМЕНТАЦИЯ должна содержать таблицы 3 и 5, заполненные для МЕ ИЗДЕЛИЙ и МЕ СИСТЕМ ЖИЗНЕОБЕСПЕЧЕНИЯ или таблицы 4 и 6, заполненные для МЕ ИЗДЕЛИЙ и МЕ СИСТЕМ, не относящихся к ЖИЗНЕОБЕСПЕЧЕНИЮ | Эксплуатационная документация НЕ содержит таблицы 4 и 6, заполненные в соответствии с требованиями п. 5.2.2.2 ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 |
| ТУ 9441-002 24149103-2002 |
| Маркировка | - знак соответствия по ГОСТ Р 50460; | На маркировке представленного образца изделия отсутствует символ по ГОСТ Р 50460: |
 |