Письмо Росздравнадзора от 13.08.2013 № 02И-916/13

«О фармацевтической субстанции „Амоксициллина тригидрат“»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 13 августа 2013 г. № 02И-916/13

О ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ СУБСТАНЦИИ «АМОКСИЦИЛЛИНА ТРИГИДРАТ»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с поступлением информации о ввозе на территорию Российской Федерации фармацевтической субстанции «Амоксициллина тригидрат, субстанция-порошок» серий 30813028613, 30813028614, 30813028615, 30813028616, 30813028617, 30813028618, 30812098011, 30812098015, 30812098016, 30812098013, производства «Жухай Юнайтед Лабораториз К., Лтд», Китай, не соответствующей требованиям нормативной документации, утвержденной в Российской Федерации, сообщает о приостановлении реализации перечисленных серий указанной субстанции и готовых лекарственных препаратов, выпущенных из нее.

Росздравнадзор информирует организации — производителей лекарственных средств о необходимости в срок до 23.08.2013 предоставить информацию о приобретении указанной субстанции, подтверждении ее качества установленным в Российской Федерации требованиям и использовании субстанции в производстве готовых лекарственных препаратов для медицинского применения.

Росздравнадзор сообщает субъектам обращения лекарственных средств о необходимости провести проверку наличия указанных серий лекарственного средства, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия по контролю за изъятием из обращения указанных серий фармацевтической субстанции и лекарственных препаратов, произведенных из них. О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.

---