--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 09.02.2012 N 02И-91/12" number: "02И-91/12" issued_on: 2012-02-09 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-02i-9112" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 09.02.2012 N 02И-91/12 # <Письмо> Росздравнадзора от 09.02.2012 N 02И-91/12 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных препаратов" **МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ** **РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ** **ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ** **И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ** **ПИСЬМО** от 9 февраля 2012 г. N 02И-91/12 **О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ**
**ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ**
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям: 1. Забракованные ГУП Ростовской области "Фармацевтический центр": - Эхинацеи настойка, настойка (флаконы темного стекла) 50 мл, производства ООО "Ватхэм-Фармация", поставщик ООО "Компания "Донской госпиталь", Ростовская область, показатель "Описание" (обильный крупный хлопьевидный осадок) - серии 040211. 2. Забракованные БУ Омской области "Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области": - Бронхорус, сироп 3 мг/мл (флаконы темного стекла) 100 мл, производства ОАО "Синтез", поставщик ООО "Асфарма", Омская область, показатель "Описание" (жидкость с крупными кристаллами) - серии 661111; - Витамин Е Зентива, капсулы 200 мг (флаконы темного стекла) N 30, производства "Зентива а.с.", Словацкая Республика, поставщик ООО "Медэкспорт", Омская область, показатель "Упаковка" (в части упаковок нарушена целостность крышек флаконов) - серии 3120511; - Эхинацеи настойка, настойка (флаконы темного стекла) 50 мл, производства ООО "Ватхэм-Фармация", поставщик ООО "Медэкспорт", Омская область, показатель "Описание" (жидкость с обильным хлопьевидным осадком) - серии 040211; - Эхинацеи настойка, настойка (флаконы темного стекла) 50 мл, производства ООО "Ватхэм-Фармация", поставщик ООО "СибРФК", Омская область, показатель "Описание" (жидкость с обильным хлопьевидным осадком) - серии 020111. 3. Забракованные ГБУ Краснодарского края "Фармацевтический центр": - Бронхорус, сироп 3 мг/мл (флаконы темного стекла) 100 мл, производства ОАО "Синтез", поставщик ГУП Краснодарского края "Кубаньфармация", Краснодарский край, показатель "Описание" (жидкость с игольчатыми кристаллами) - серии 250711. 4. Забракованные ГУЗ "Магаданский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств": - Бронхорус, сироп 3 мг/мл (флаконы темного стекла) 100 мл, производства ОАО "Синтез", поставщик ОГУП "Магаданфармация", Магаданская область, показатель "Описание" (жидкость с кристаллами) - серии 270711; - Бронхорус, сироп 3 мг/мл (флаконы темного стекла) 100 мл, производства ОАО "Синтез", поставщик ООО "Медицина Санкт-Петербург", г. Санкт-Петербург, показатель "Описание" (жидкость с кристаллами) - серии 270711. 5. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Псковской области": - Мукалтин, таблетки 50 мг (упаковки ячейковые контурные) N 10, производства ЗАО "Медисорб", поставщик филиал ЗАО НПК "Катрен", г. Санкт-Петербург, показатель "Упаковка" (фольга на упаковках вздулась и отслоилась от ПВХ-пленки, часть таблеток находится в пространстве между ячейками) - серии 07022010. 6. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Кемеровской области: - Зодак, капли для приема внутрь 10 мг/мл (флакон-капельницы темного стекла) 20 мл, производства "Зентива а.с.", Чешская Республика, поставщик ЗАО НПК "Катрен", Новосибирская область, показатель "Упаковка" (часть флаконов залита содержимым) - серии 2191210. 7. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Министерства здравоохранения Хабаровского края: - Зодак, капли для приема внутрь 10 мг/мл (флакон-капельницы темного стекла) 20 мл, производства "Зентива а.с.", Чешская Республика, поставщик ООО "Земский Доктор", Хабаровский край, показатель "Упаковка" (в части упаковок флаконы и инструкции по медицинскому применению залиты содержимым) - серии 2191210. 8. Забракованные ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Ставропольский филиал): - Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ООО "Ватхэм-Фармация", поставщик ЗАО "Фармацевт", Ростовская область, показатель "Описание" (жидкость с мелкокристаллическим осадком) - серии 160211; - Витамин Е Зентива, капсулы 200 мг (флаконы темного стекла) N 30, производства "Зентива а.с.", Словацкая Республика, поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Ставрополь", Ставропольский край, показатель "Упаковка" (у части флаконов растрескавшиеся крышки) - серии 3160511. Управлениям Росздравнадзора по Ростовской, Омской, Магаданской, Кемеровской, Псковской, Новосибирской областям, Хабаровскому, Краснодарскому, Ставропольскому краям, г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке указанных партий лекарственных средств их владельцами. О результатах информировать Росздравнадзор. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия иных партий указанных лекарственных средств, а также мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О результатах информировать территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (статья 57) в части соблюдения запрета на реализацию недоброкачественных лекарственных средств. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.
Вр.и.о. руководителя
**Д.В.ПАРХОМЕНКО**
---