Письмо Росздравнадзора от 01.10.2012 № 02И-910/12

«О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 1 октября 2012 г. № 02И-910/12

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Гудермесский филиал) лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения выборочного контроля качества лекарственных средств:

• Аскорбиновая кислота, драже 50 мг 200 шт. (банки полимерные), производства ОАО «Марбиофарм», Россия (владелец ГБУ «Республиканская детская клиническая больница», ул. Кольцова, д. 101, г. Грозный, Чеченская Республика), показатель «Однородность дозирования» — серии 2271210;
• Аскорбиновая кислота, драже 50 мг 200 шт. (банки полимерные), производства ОАО «Марбиофарм», Россия (владелец ГБУ РД «Сулейман-Стальская центральная районная больница», ул. Мира, д. 134, с. Касумкент, Сулейман-Стальский район, Республика Дагестан), показатель «Однородность дозирования» — серии 1341111;
• Аскорбиновая кислота, драже 50 мг 200 шт. (банки полимерные), производства ОАО «Марбиофарм», Россия (владелец ГБУ РД «Левашинская центральная районная больница», с. Леваши, Левашинский район, Республика Дагестан), показатели: «Однородность дозирования», «Средняя масса» — серии 1281111;
• Аскорбиновая кислота, драже 50 мг 200 шт. (банки полимерные), производства ОАО «Марбиофарм», Россия (владелец аптека ООО «Ас-Престиж Лтд», ул. Маяковского, д. 112-а, г. Избербаш, Республика Дагестан), показатели: «Однородность дозирования», «Средняя масса» — серии 910911.

Управлениям Росздравнадзора по Чеченской Республике, Республике Дагестан обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественного лекарственного средства.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственного средства.

Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии лекарственного средства, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственного средства провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

---