---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 26.09.2012 N 02И-895/12"
number: "02И-895/12"
issued_on: 2012-09-26
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-02i-89512"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 26.09.2012 N 02И-895/12

# <Письмо> Росздравнадзора от 26.09.2012 N 02И-895/12

"О незарегистрированном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 26 сентября 2012 г. N 02И-895/12

<a id="p100004"></a>**О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от Управлений Росздравнадзора по Красноярскому краю и по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области информации о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия:
- <a id="p100006"></a>"Пояс послеоперационный "Комф-орт" производства ООО "Комф-Орт", Россия, г. Санкт-Петербург.
<a id="p100007"></a>На территории Российской Федерации в установленном порядке зарегистрировано изделие медицинского назначения "Изделия ортопедические для профилактики и лечения путем фиксации различных частей тела пациента по ТУ 9396-006-54302134-2005 в следующих исполнениях: фиксаторы осанки; фиксаторы локтя; фиксаторы плеча; фиксаторы запястья; фиксаторы пальцев руки; фиксаторы пальцев ноги; фиксаторы голеностопа; фиксаторы колена; бандажи до- и послеродовые; бандажи противогрыжевые; пояса; воротники мягкие; воротники полужесткие; воротники жесткие; распорки детские" производства ООО "Комф-Орт", Россия, регистрационное удостоверение N ФСР 2010/08444 от 28.07.2010, срок действия не ограничен.
<a id="p100008"></a>В нормативном документе (технических условиях) ТУ 9396-006-54302134-2005 указаны следующие исполнения (виды) поясов: вид N 1, вид N 2, вид N 3, вид N 4, размеры 44 - 52. Исполнение "Пояс послеоперационный" и его модификации К-604 и К-605 в нормативном документе отсутствуют, в протоколах испытаний не упомянуты.
<a id="p100009"></a>В соответствии с п. 2.1.1 Административного регламента Росздравнадзора по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения, утвержденного Приказом Минздравсоцразвития России от 30.10.2006 N 735 (зарегистрировано Минюстом России от 30.11.2006 N 8542), регистрационное удостоверение действительно при условии сохранения в неизменности всех изложенных в нем сведений об изделии медицинского назначения и о лице, на имя которого изделие медицинского назначения зарегистрировано.
<a id="p100010"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированных медицинских изделий и о результатах проинформировать соответствующее территориальное управление Росздравнадзора.
<a id="p100011"></a>Управлениям Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Росздравнадзора по исполнению государственной функции по контролю за производством, оборотом и использованием изделий медицинского назначения, утвержденным Приказом Минздравсоцразвития России от 08.09.2011 N 1027н (регистрация Минюста России от 28.11.2011 N 22408).

<div align="right">

<a id="p100012"></a>Вр.и.о. руководителя<br>
**Д.В.ПАРХОМЕНКО**

</div>




<a id="p100013"></a>

---