---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 15.08.2022 N 02И-888/22"
number: "02И-888/22"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2022-08-15
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-02i-88822"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 15.08.2022 N 02И-888/22

# <Письмо> Росздравнадзора от 15.08.2022 N 02И-888/22

"Об отзыве из обращения лекарственного средства "Ларигама(R)" производства ООО "Гротекс" (Россия)"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 15 августа 2022 г. N 02И-888/22

<a id="p100004"></a>**ОБ ОТЗЫВЕ ИЗ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА "ЛАРИГАМА(R)"**
**ПРОИЗВОДСТВА ООО "ГРОТЕКС" (РОССИЯ)**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о решении производителя отозвать из обращения лекарственный препарат "Ларигама(R), раствор для внутримышечного введения 2 мл, ампулы (5), контурные ячейковые упаковки (1), пачки картонные" серии 471221 производства ООО "Гротекс" (Россия) в связи с выявлением при испытаниях на стабильность несоответствия качества данной серии лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателю "Описание" (налет на стенках ампул).
<a id="p100006"></a>Росздравнадзор предлагает ООО "Гротекс" предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru (раздел "О Службе"/"Структура Службы"/"Территориальные органы").
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата и за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеперечисленных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
<a id="p100009"></a>Учитывая требования ст. 45, 57 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает ООО "Гротекс" предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного лекарственного средства "Ларигама(R), раствор для внутримышечного введения 2 мл, ампулы из окрашенного стекла (5), контурные ячейковые упаковки (1), пачки картонные" серии 471221 производства ООО "Гротекс" (Россия), включая информацию о предпринимаемых корректирующих и (или) предупреждающих действиях. Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 26.08.2022 по адресу: 109012, г. Москва, Славянская пл., д. 4, стр. 1, или по электронной почте: info@roszdravnadzor.gov.ru, с последующей досылкой на бумажном носителе.

<a id="p100010"></a>Вр.и.о. руководителя
**Д.В.ПАРХОМЕНКО**



<a id="p100011"></a>

---