Письмо Росздравнадзора от 10.10.2023 № 02И-862/23

«О приостановлении и отзыве сертификатов пригодности на субстанции»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о получении сообщения от Специального комитета Европейского директората по качеству медицинской продукции (EDQM) от 21.09.2023, касающегося решения о приостановлении сертификатов пригодности на субстанции компании «Instituto Biochimico Italiano Giovanni Lorenzini S.p.A» (Via Fossignano 2, Италия-04011, Априлия, Латина, SPOR ORG ID: 100001469; SPOR LOC ID: 100005026), т.к. данная производственная площадка не соответствует правилам GMP:

• СЕР 1996-013 на субстанцию «Амоксициллин натрия» (стерильный);
• СЕР 1999-039 на субстанцию «Флуклоксациллина натрия моногидрат» (стерильный);
• СЕР 1999-117 на субстанцию «Пиперациллин натрия» (стерильный);
• СЕР 1999-169 на субстанцию «Ампициллин натрия» (стерильный);
• СЕР 2006-252 на субстанцию «Пиперациллин натрия» (стерильный).

Также информируем, что по информации от Специального комитета Европейского директората по качеству медицинской продукции (EDQM) от 21.09.2023 компанией «Instituto Biochimico Italiano Giovanni Lorenzini S.p.A» был отозван:

• СЕР 2001-241 на субстанцию «Клоксациллин натрия» (стерильный, кристаллический).

---