Письмо Росздравнадзора от 09.02.2012 № 02И-84/12

«О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных препаратов»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО от 9 февраля 2012 г. № 02И-84/12

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные ГУП Ростовской области «Фармацевтический центр»:

• Аспаркам, таблетки (упаковки ячейковые контурные) № 50, производства ОАО «Луганский химико-фармацевтический завод», Украина, поставщик ЗАО Фирмы ЦВ «Протек» — «Протек-20», Ростовская область, показатель «Описание» (таблетки с неприятным запахом) — серии 1770711.

2. Забракованные БУ Ханты-Мансийского автономного округа — Югры «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения»:

• Гидроперит, таблетки для приготовления раствора для местного применения 1,5 г (упаковки ячейковые контурные) № 6, производства ОАО «Луганский химико-фармацевтический завод», Украина, поставщик ЗАО НПК «Катрен», Тюменская область, показатель «Описание» (часть таблеток со сколами) — серии 40111.

3. Забракованные БУ Омской области «Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»:

• Бензилбензоат, эмульсия 20% (флаконы) 100 г, производства ОАО «Луганский химико-фармацевтический завод», Украина, поставщик ООО «СибРФК», Омская область, показатель «Маркировка» (маркировка срока годности на пачку нанесена нечетко и не читается) — серии 18062010.

4. Забракованные ГБУЗ РК «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Коми»:

• Аспаркам, таблетки (упаковки ячейковые контурные) № 50, производства ОАО «Луганский химико-фармацевтический завод», Украина, поставщик ООО «Фарм-С», Республика Коми, показатель «Описание» (таблетки с неприятным резким запахом) — серии 2120811;
• Гидроперит, таблетки для приготовления раствора для местного применения 1,5 г (упаковки безъячейковые контурные) № 6, производства ОАО «Луганский химико-фармацевтический завод», Украина, поставщик ООО «Фарм-С», Республика Коми, показатели: «Описание» (таблетки со сколами), «Упаковка» (в упаковках кусочки таблеточной массы) — серии 21092010.

5. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств», Новокузнецкий филиал (Кемеровская область):

• Аспаркам, таблетки (упаковки ячейковые контурные) № 50, производства ОАО «Луганский химико-фармацевтический завод», Украина, поставщик ООО «Вита-Фарм», Томская область, показатель «Описание» (таблетки с резким запахом) — серии 370211.

6. Забракованные ГУЗ «Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств»:

• Аспаркам, таблетки (упаковки ячейковые контурные) № 50, производства ОАО «Луганский химико-фармацевтический завод», Украина, поставщик ООО «Ориола», Нижегородская область, показатель «Описание» (таблетки с неприятным запахом) — серии 2120811;
• Гидроперит, таблетки для приготовления раствора для местного применения 1,5 г (упаковки безъячейковые контурные) № 6, производства ОАО «Луганский химико-фармацевтический завод», Украина, поставщик ООО «Фармкомплект», Нижегородская область, показатель «Описание» (таблетки раскрошившиеся) — серии 9072010.

7. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Псковской области»:

• Аспаркам, таблетки (упаковки ячейковые контурные) № 50, производства ОАО «Луганский химико-фармацевтический завод», Украина, поставщик филиал ЗАО НПК «Катрен», Ленинградская область, показатели: «Описание» (таблетки с резким посторонним запахом), «Маркировка» (маркировка нечеткая) — серии 1070511;
• Аспаркам, таблетки (упаковки ячейковые контурные) № 50, производства ОАО «Луганский химико-фармацевтический завод», Украина, поставщик ООО МФФ «Аконит», г. Санкт-Петербург, показатель «Описание» (таблетки с посторонним неприятным запахом) — серии 1350611.

8. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Кемеровской области:

• Аспаркам, таблетки (упаковки ячейковые контурные) № 50, производства ОАО «Луганский химико-фармацевтический завод», Украина, поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл-Кемерово», Кемеровская область, показатель «Описание» (таблетки с неприятным запахом) — серии 2120811;
• Гидроперит, таблетки для приготовления раствора для местного применения 1,5 г (упаковки безъячейковые контурные) № 6, производства ОАО «Луганский химико-фармацевтический завод», Украина, поставщик ООО «Наука, Техника, Медицина», Томская область, показатель «Описание» (таблетки растрескавшиеся с выщербленными краями) — серии 321110.

9. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Министерства здравоохранения Хабаровского края:

• Гидроперит, таблетки для приготовления раствора для местного применения 1,5 г (упаковки безъячейковые контурные) № 6, производства ОАО «Луганский химико-фармацевтический завод», Украина, поставщик ООО «Медикаменты плюс-Хабаровск», Хабаровский край, показатель «Описание» (таблетки раскрошившиеся) — серии 9072010.

10. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества лекарственных средств Самарской области»:

• Аспаркам, таблетки (упаковки ячейковые контурные) № 50, производства ОАО «Луганский химико-фармацевтический завод», Украина, поставщик ООО «Фарм-СКД», Самарская область, показатель «Описание» (таблетки имеют специфический запах) — серии 370211.

11. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Министерства здравоохранения Республики Бурятия»:

• Аспаркам, таблетки (упаковки ячейковые контурные) № 50, производства ОАО «Луганский химико-фармацевтический завод», Украина, поставщик ГП РБ «Бурят-Фармация», Республика Бурятия, показатель «Описание» (таблетки с резким запахом) — серии 1350611.

12. Забракованные ОГБУЗ «Смоленский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»:

• Аспаркам, таблетки (упаковки ячейковые контурные) № 50, производства ОАО «Луганский химико-фармацевтический завод», Украина, поставщик ОАО «Смоленск-Фармация», Смоленская область, показатель «Описание» (таблетки имеют резкий запах) — серии 2120811.

13. Забракованные ОГБУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Костромской области»:

• Аспаркам, таблетки (упаковки ячейковые контурные) № 50, производства ОАО «Луганский химико-фармацевтический завод», Украина, поставщик ООО «Ориола», Московская область, показатель «Описание» (таблетки имеют неприятный резкий запах) — серии 2120811.

Управлениям Росздравнадзора по Ростовской, Тюменской, Омской, Томской, Кемеровской, Нижегородской, Псковской, Самарской, Смоленской, Костромской областям, Хабаровскому краю, Республикам Бурятия и Коми, г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области, г. Москве и Московской области обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке указанных партий лекарственных средств их владельцами. О результатах информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия иных партий указанных лекарственных средств, а также мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О результатах информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (статья 57) в части соблюдения запрета на реализацию недоброкачественных лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

---