---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 05.07.2021 N 02И-840/21"
number: "02И-840/21"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2021-07-05
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-02i-84021"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 05.07.2021 N 02И-840/21

# <Письмо> Росздравнадзора от 05.07.2021 N 02И-840/21

"О международном формате оценки уровня иммуноглобулинов, в том числе IgG, к SARS-CoV-2"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 5 июля 2021 г. N 02И-840/21**

<a id="p100004"></a>**О МЕЖДУНАРОДНОМ ФОРМАТЕ ОЦЕНКИ УРОВНЯ ИММУНОГЛОБУЛИНОВ,**<br>
В ТОМ ЧИСЛЕ IGG, К SARS-COV-2

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в целях установления единообразного подхода к интерпретации результатов лабораторных исследований по количественному определению иммуноглобулинов к SARS-CoV-2, сообщает следующее.
<a id="p100006"></a>ВОЗ принят международный стандарт First WHO International Standard for anti-SARS-CoV-2 Immunoglobulin (Human), изданный NIBSC и устанавливающий в качестве единиц измерения BAU/мл.
<a id="p100007"></a>На основании данных, полученных от производителей (изготовителей) зарегистрированных медицинских изделий (их уполномоченных представителей), проведен анализ регистрационных досье, по результатам которого сформирована [таблица](#p100012) пересчета условных единиц, установленных производителем (изготовителем) данных изделий, в международно-признанные единицы - BAU/мл (Приложение).
<a id="p100008"></a>Медицинским организациям в соответствии с данным стандартом при проведении лабораторных исследований с использованием тест-систем для количественного определения содержания иммуноглобулинов к SARS-CoV-2 необходимо представлять результаты таких исследований с использованием условных единиц BAU - "binding antibody units" ("единицы связывающих антител") (BAU/мл).
<a id="p100009"></a>Также обращаем внимание медицинских организаций на недопустимость применения тестов, предназначенных производителем для качественного определения уровня иммуноглобулинов и биологических жидкостях, для определения количества иммуноглобулинов к SARS-CoV-2.

<a id="p100010"></a>Вр.и.о. руководителя
Д.В.ПАРХОМЕНКО





<div align="right">

<a id="p100011"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 5 июля 2021 г. N 02И-840/21

<a id="p100012"></a>ТАБЛИЦА<br>
ПЕРЕСЧЕТА УСЛОВНЫХ ЕДИНИЦ, УСТАНОВЛЕННЫХ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ<br>
(ИЗГОТОВИТЕЛЕМ), В [BAU/МЛ]

</div>



<table>
<colgroup><col width="4%"><col width="22%"><col width="19%"><col width="8%"><col width="16%"><col width="11%"><col width="19%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>N</td><td><a id="p100014"></a>Наименование медицинского изделия</td><td><a id="p100015"></a>Производитель</td><td><a id="p100016"></a>N РУ</td><td><a id="p100017"></a>Серии, партии</td><td><a id="p100018"></a>Единицы измерения, установленные производителем</td><td><a id="p100019"></a>Коэффициент перерасчета k<br>[BAU/мл] = k * [ед. производителя]</td></tr>
<tr><td><a id="p100020"></a>1</td><td><a id="p100021"></a>Набор реагентов для количественного определения специфических антител класса иммуноглобулин G к S1/S2 вируса SARS-CoV-2 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке крови человека или плазме "LIAISON SARS-CoV-2 S1/S2 IgG"</td><td><a id="p100022"></a>"ДиаСорин С.п.А.", Италия</td><td><a id="p100023"></a>РЗН 2020/12325</td><td><a id="p100024"></a>354019,<br>354020,<br>354021,<br>354022</td><td><a id="p100025"></a>AU/мл</td><td><a id="p100026"></a>2,6<br>[BAU/мл] = 2,6 * [ед. производителя]</td></tr>
<tr><td rowspan="6"><a id="p100027"></a>2</td><td rowspan="6"><a id="p100028"></a>Реагенты в кассете для количественного определения общих антител IgM/IgG к SARS-CoV-2 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови на модулях иммунохимических codas e (Elecsys Anti-SARS-CoV-2 S cobas e analyzers/ACOV2S)</td><td rowspan="6"><a id="p100029"></a>"Рош Диагностикс ГмбХ", Германия</td><td><a id="p100030"></a>РЗН 2021/14583</td><td><a id="p100031"></a>лот: 54862501</td><td rowspan="6"><a id="p100032"></a>E/мл</td><td rowspan="6"><a id="p100033"></a>1 / 0,972<br>[BAU/мл] = [ед. производителя] / 0,972</td></tr>
<tr><td><a id="p100034"></a>РЗН 2021/14579</td><td><a id="p100035"></a>лот: 54861701</td></tr>
<tr><td><a id="p100036"></a>РЗН 2021/14507</td><td><a id="p100037"></a>лот: 53688601</td></tr>
<tr><td><a id="p100038"></a>РЗН 2021/14302</td><td><a id="p100039"></a>лот: 53919601</td></tr>
<tr><td><a id="p100040"></a>РЗН 2021/13093</td><td><a id="p100041"></a>лот: 51639401</td></tr>
<tr><td><a id="p100042"></a>РЗН 2021/13079</td><td><a id="p100043"></a>лот: 51062301</td></tr>
<tr><td rowspan="6"><a id="p100044"></a>3</td><td rowspan="2"><a id="p100045"></a>Набор реагентов для качественного и количественного определения антител класса IgG к вирусу SARS-CoV-2 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах ARCHITECT "SARS-CoV-2 IgG II Количественный Реагенты для ARCHITECT (SARS-CoV-2 IgG II Quant Reagent Kit)"</td><td rowspan="6"><a id="p100046"></a>"Эбботт Ирландия, Диагностическое подразделение"</td><td><a id="p100047"></a>РЗН 2021/14316</td><td><a id="p100048"></a>25345FN00,<br>25335FN00</td><td rowspan="6"><a id="p100049"></a>AU/мл</td><td rowspan="6"><a id="p100050"></a>0,142<br>[BAU/мл] = 0,142 * [ед. производителя]</td></tr>
<tr><td><a id="p100051"></a>РЗН 2021/13866</td><td><a id="p100052"></a>23265FN00,<br>23267FN00</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100053"></a>Набор контрольных материалов для подтверждения воспроизводимости и правильности качественного и количественного определения антител класса IgG к вирусу SARS-CoV-2 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах ARCHITECT "SARS-CoV-2 IgG II Количественный Контрольные материалы для ARCHITECT (SARS-CoV-2 IgG II Quant Control Kit)"</td><td><a id="p100054"></a>РЗН 2021/14315</td><td><a id="p100055"></a>25358FN00</td></tr>
<tr><td><a id="p100056"></a>РЗН 2021/13865</td><td><a id="p100057"></a>23268FN00</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100058"></a>Набор калибраторов для обеспечения правильности качественного и количественного определения антител класса IgG к вирусу SARS-CoV-2 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах ARCHITECT "SARS-CoV-2 IgG II Количественный Калибраторы для ARCHITECT (SARS-CoV-2 IgG II Quant Calibrator Kit)"</td><td><a id="p100059"></a>РЗН 2021/14313</td><td><a id="p100060"></a>25392FN00</td></tr>
<tr><td><a id="p100061"></a>РЗН 2021/13867</td><td><a id="p100062"></a>24006FN00</td></tr>
<tr><td><a id="p100063"></a>4</td><td><a id="p100064"></a>Набор реагентов для определения антител IgG к штамму SARS-CoV-2 коронавируса иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL, для диагностики in vitro</td><td><a id="p100065"></a>"Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд."</td><td><a id="p100066"></a>РЗН 2021/13224</td><td><a id="p100067"></a>2020050303,<br>2020060122,<br>2020060212,<br>2020070123,<br>2020070124,<br>2020080113,<br>2020080122,<br>2020110100</td><td><a id="p100068"></a>Ед./мл</td><td><a id="p100069"></a>1 / 1,32<br>[BAU/мл] = [ед. производителя] / 1,32</td></tr>
<tr><td><a id="p100070"></a>5</td><td><a id="p100071"></a>Набор реагентов для иммуноферментного количественного определения иммуноглобулинов класса G к SARS-CoV-2 (SARS-CoV-2-IgG количественный-ИФА-БЕСТ)" по ТУ 21.20.23-140-23548172-2021</td><td><a id="p100072"></a>АО "Вектор-Бест"</td><td><a id="p100073"></a>РЗН 2021/14458</td><td><a id="p100074"></a>1,<br>2</td><td><a id="p100075"></a>BAU/мл</td><td><a id="p100076"></a>-</td></tr>
<tr><td><a id="p100077"></a>6</td><td><a id="p100078"></a>Набор реагентов для качественного и количественного определения антител IgG к коронавирусу SARS-CoV-2 в сыворотке и плазме крови человека (Anti-SARS-CoV-2 QuantiVac ELISA (IgG))</td><td><a id="p100079"></a>"ЕВРОИММУН Медицинише Лабордиагностика АГ"</td><td><a id="p100080"></a>РЗН 2021/14713</td><td><a id="p100081"></a>E210416AC</td><td><a id="p100082"></a>Ед./мл</td><td><a id="p100083"></a>3,2<br>[BAU/мл] = 3,2 * [ед. производителя]</td></tr>
</table>




<a id="p100084"></a>

---