«О международном формате оценки уровня иммуноглобулинов, в том числе IgG, к SARS-CoV-2»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 5 июля 2021 г. № 02И-840/21
О МЕЖДУНАРОДНОМ ФОРМАТЕ ОЦЕНКИ УРОВНЯ ИММУНОГЛОБУЛИНОВ,
В ТОМ ЧИСЛЕ IGG, К SARS-COV-2
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в целях установления единообразного подхода к интерпретации результатов лабораторных исследований по количественному определению иммуноглобулинов к SARS-CoV-2, сообщает следующее.
ВОЗ принят международный стандарт First WHO International Standard for anti-SARS-CoV-2 Immunoglobulin (Human), изданный NIBSC и устанавливающий в качестве единиц измерения BAU/мл.
На основании данных, полученных от производителей (изготовителей) зарегистрированных медицинских изделий (их уполномоченных представителей), проведен анализ регистрационных досье, по результатам которого сформирована таблица пересчета условных единиц, установленных производителем (изготовителем) данных изделий, в международно-признанные единицы — BAU/мл (Приложение).
Медицинским организациям в соответствии с данным стандартом при проведении лабораторных исследований с использованием тест-систем для количественного определения содержания иммуноглобулинов к SARS-CoV-2 необходимо представлять результаты таких исследований с использованием условных единиц BAU — «binding antibody units» («единицы связывающих антител») (BAU/мл).
Также обращаем внимание медицинских организаций на недопустимость применения тестов, предназначенных производителем для качественного определения уровня иммуноглобулинов и биологических жидкостях, для определения количества иммуноглобулинов к SARS-CoV-2.
Вр.и.о. руководителя
Д. В. Пархоменко
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 5 июля 2021 г. № 02И-840/21
ТАБЛИЦА
ПЕРЕСЧЕТА УСЛОВНЫХ ЕДИНИЦ, УСТАНОВЛЕННЫХ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ
(ИЗГОТОВИТЕЛЕМ), В [BAU/МЛ]
| N | Наименование медицинского изделия | Производитель | № РУ | Серии, партии | Единицы измерения, установленные производителем | Коэффициент перерасчета k
[BAU/мл] = k * [ед. производителя] |
| 1 | Набор реагентов для количественного определения специфических антител класса иммуноглобулин G к S1/S2 вируса SARS-CoV-2 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке крови человека или плазме «LIAISON SARS-CoV-2 S1/S2 IgG» | «ДиаСорин С.п.А.», Италия | РЗН 2020/12325 | 354019,
354020,
354021,
354022 | AU/мл | 2,6
[BAU/мл] = 2,6 * [ед. производителя] |
| 2 | Реагенты в кассете для количественного определения общих антител IgM/IgG к SARS-CoV-2 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови на модулях иммунохимических codas e (Elecsys Anti-SARS-CoV-2 S cobas e analyzers/ACOV2S) | «Рош Диагностикс ГмбХ», Германия | РЗН 2021/14583 | лот: 54862501 | E/мл | 1 / 0,972
[BAU/мл] = [ед. производителя] / 0,972 |
| РЗН 2021/14579 | лот: 54861701 |
| РЗН 2021/14507 | лот: 53688601 |
| РЗН 2021/14302 | лот: 53919601 |
| РЗН 2021/13093 | лот: 51639401 |
| РЗН 2021/13079 | лот: 51062301 |
| 3 | Набор реагентов для качественного и количественного определения антител класса IgG к вирусу SARS-CoV-2 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах ARCHITECT «SARS-CoV-2 IgG II Количественный Реагенты для ARCHITECT (SARS-CoV-2 IgG II Quant Reagent Kit)» | «Эбботт Ирландия, Диагностическое подразделение» | РЗН 2021/14316 | 25345FN00,
25335FN00 | AU/мл | 0,142
[BAU/мл] = 0,142 * [ед. производителя] |
| РЗН 2021/13866 | 23265FN00,
23267FN00 |
| Набор контрольных материалов для подтверждения воспроизводимости и правильности качественного и количественного определения антител класса IgG к вирусу SARS-CoV-2 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах ARCHITECT «SARS-CoV-2 IgG II Количественный Контрольные материалы для ARCHITECT (SARS-CoV-2 IgG II Quant Control Kit)» | РЗН 2021/14315 | 25358FN00 |
| РЗН 2021/13865 | 23268FN00 |
| Набор калибраторов для обеспечения правильности качественного и количественного определения антител класса IgG к вирусу SARS-CoV-2 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах ARCHITECT «SARS-CoV-2 IgG II Количественный Калибраторы для ARCHITECT (SARS-CoV-2 IgG II Quant Calibrator Kit)» | РЗН 2021/14313 | 25392FN00 |
| РЗН 2021/13867 | 24006FN00 |
| 4 | Набор реагентов для определения антител IgG к штамму SARS-CoV-2 коронавируса иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL, для диагностики in vitro | «Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд.» | РЗН 2021/13224 | 2020050303,
2020060122,
2020060212,
2020070123,
2020070124,
2020080113,
2020080122,
2020110100 | Ед./мл | 1 / 1,32
[BAU/мл] = [ед. производителя] / 1,32 |
| 5 | Набор реагентов для иммуноферментного количественного определения иммуноглобулинов класса G к SARS-CoV-2 (SARS-CoV-2-IgG количественный-ИФА-БЕСТ)» по ТУ 21.20.23-140-23548172-2021 | АО «Вектор-Бест» | РЗН 2021/14458 | 1,
2 | BAU/мл | - |
| 6 | Набор реагентов для качественного и количественного определения антител IgG к коронавирусу SARS-CoV-2 в сыворотке и плазме крови человека (Anti-SARS-CoV-2 QuantiVac ELISA (IgG)) | «ЕВРОИММУН Медицинише Лабордиагностика АГ» | РЗН 2021/14713 | E210416AC | Ед./мл | 3,2
[BAU/мл] = 3,2 * [ед. производителя] |