Письмо Росздравнадзора от 25.06.2021 № 02И-821/21

«О соответствии качества лекарственного средства требованиям нормативной документации»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 25 июня 2021 г. № 02И-821/21

О СООТВЕТСТВИИ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ТРЕБОВАНИЯМ НОРМАТИВНОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о возможности гражданского оборота серий 060121, 070121, 150221 лекарственного средства «Алмагель(R), суспензия для приема внутрь 170 мл, флаконы (1), пачки картонные /в комплекте с ложкой мерной/» производства «Балканфарма — Троян АД» (Болгария), переведенного на посерийный выборочный контроль качества, в связи с соответствием качества лекарственного средства указанных серий требованиям нормативной документации П N012742/01-031215, изм. № 1 — 6.

В соответствии со ст. 52.1 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» лекарственные препараты для медицинского применения могут поступать в гражданский оборот после предоставления в автоматизированную информационную систему Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения документов и сведений, предусмотренных положениями постановления Правительства Российской Федерации от 26.11.2019 № 1510 «О порядке ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения». Сведения о сериях/партиях лекарственных препаратов для медицинского применения, вводимых в гражданский оборот, размещаются на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в открытом доступе в разделе «Сервисы» (электронный сервис «Сведения о лекарственных средствах, вводимых в гражданский оборот в Российской Федерации»).

Вр.и.о. руководителя Д. В. Пархоменко

---