---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 25.06.2021 N 02И-816/21"
number: "02И-816/21"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2021-06-25
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-02i-81621"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 25.06.2021 N 02И-816/21

# <Письмо> Росздравнадзора от 25.06.2021 N 02И-816/21

"О прекращении обращения лекарственного средства "Меропенем" серии 020619 производства АО "Рафарма" (Россия)"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 25 июня 2021 г. N 02И-816/21**

<a id="p100004"></a>**О ПРЕКРАЩЕНИИ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА "МЕРОПЕНЕМ"**<br>
**СЕРИИ 020619 ПРОИЗВОДСТВА АО "РАФАРМА" (РОССИЯ)**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства "Меропенем, порошок для приготовления раствора для внутривенного введения 1 г, флаконы (1), пачки картонные" серии 020619 производства АО "Рафарма" (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ "Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения" Росздравнадзора (Курский филиал) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю "Маркировка" (на этикетке флакона указано содержание активного вещества меропенема тригидрата в редакции: "0,1409 г" вместо "1,1409 г"); владелец партии лекарственного средства АО "Рафарма".
<a id="p100006"></a>Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.
<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
<a id="p100008"></a>Учитывая требования ст. 45 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" и Правил надлежащей производственной практики, утвержденных приказом Минпромторга России от 14.06.2013 N 916, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает АО "Рафарма" предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного лекарственного средства "Меропенем, порошок для приготовления раствора для внутривенного введения 1 г, флаконы (1), пачки картонные" серии 020619 производства АО "Рафарма" (Россия), включая информацию о предпринимаемых корректирующих и (или) предупреждающих действиях. Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 09.07.2021 на электронную почту: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

<div align="right">

<a id="p100009"></a>Вр.и.о. руководителя<br>
Д.В.ПАРХОМЕНКО

</div>




<a id="p100010"></a>

---