Письмо Росздравнадзора от 06.06.2014 № 02И-816/14

(с изм. от 15.08.2014)

«О незарегистрированных медицинских изделиях»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 6 июня 2014 г. № 02И-816/14

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что в связи с изменением адреса производства компании «Рехард Технолоджис ГмбХ», Германия, г. Лейбциг (Rehard Technologies GmbH, Hermann - Sander - Stra\beta e 27, 04316 Leipzig, Germany), на медицинские изделия, произведенные после 22.11.2010 не распространяется действие нижеперечисленных регистрационных удостоверений:

• «Приспособления ортопедические корригирующие», регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12272 от 04.06.2012;
• «Изделия протезно-ортопедические: бандажи ортопедические на верхние конечности», регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/09551 от 30.12.2011;
• «Средства специальные для самообслуживания и ухода за инвалидами», регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/10203 от 19.07.2011;
• «Изделия протезно-ортопедические», регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/09720 от 28.04.2011;
• «Изделия протезно-ортопедические: ортезы на нижние конечности», регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/09552 от 12.04.2011;
• «Изделия протезно-ортопедические: бандажи на нижние конечности», регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/09550 от 12.04.2011;
• «Изделия протезно-ортопедические: ортезы на верхние конечности, корсеты ортопедические, корректоры осанки, реклинаторы», регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/09549 от 12.04.2011;
• «Кресла-коляски для инвалидов, с электроприводом: ВСН-5000, ВСН-5100, ВСН-5200, ВСН-5300», регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/09240 от 16.03.2011;
• «Кресла-коляски для детей-инвалидов и детей с заболеванием ДЦП: ВСН-4000, ВСН-4100, ВСН-4200, ВСН-4300, ВСН-4400», регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/09239 от 16.03.2011;
• «Кресла-коляски для инвалидов с санитарным оснащением: ВСН-3000, ВСН-3100, ВСН-3200, ВСН-3300, ВСН-3400», регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/09238 от 15.03.2011;
• «Изделия протезно-ортопедические», регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/08848 от 31.12.2010;
• «Система противопролежневая BAS», регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/08592 от 13.12.2010;
• «Кресла-коляски для инвалидов», регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/08422 от 01.12.2010.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанных медицинских изделий, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированных медицинских изделий и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).

Вр.и.о. руководителя

---