Письмо Росздравнадзора от 17.07.2026 № 02И-814/26

«О приостановлении применения медицинского изделия»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2021 № 1066 «О федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.09.2020 № 980н «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий» в связи с угрозой причинения вреда жизни и здоровью граждан и на основании заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о приостановлении применения медицинских изделий:

• «Набор реагентов для экстракции нуклеиновых кислот из клинического материала „Комплект HKex-AUTO-ИМБИАН“ по ТУ 21.20.23-490-41390295-2023», номер серии: 01-0226; дата производства: 2026-02-01; срок годности: 2027-08-01; производства ООО «ИМБИАН ЛАБ», Россия, регистрационное удостоверение № РЗН 2024/22687 от 21.05.2024;
• «Набор реагентов для экстракции нуклеиновых кислот из клинического материала „Комплект HKex-AUTO-ИМБИАН“ по ТУ 21.20.23-490-41390295-2023», номер серии: 02-1025; дата производства: 2025-10-07; срок годности: 2027-04-07; производства ООО «ИМБИАН ЛАБ», Россия, регистрационное удостоверение № РЗН 2024/22687 от 21.05.2024, на основании приказа Росздравнадзора от 17.07.2026 № 650.

---