Письмо Росздравнадзора от 19.07.2024 № 02И-802/24

«Об отзыве из обращения лекарственных средств „Омнитус(R)“, „Пантомеколь(R) производства „Хемофарм А.Д.“ (Сербия)»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 19 июля 2024 г. № 02И-802/24

ОБ ОТЗЫВЕ ИЗ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ «ОМНИТУС(R)», «ПАНТОМЕКОЛЬ(R) ПРОИЗВОДСТВА „ХЕМОФАРМ А.Д.“ (СЕРБИЯ)»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании поступившей от АО «Нижфарм» информации сообщает о принятом производителем («Хемофарм А.Д.», Сербия) решении отозвать из обращения лекарственные препараты; «Омнитус(R), сироп 0,8 мг/мл 200 мл, флакон (1), пачки картонные/в комплекте с ложкой мерной» серий 143DSA, 143AMA, «Пантомеколь(R), мазь для наружного применения 5% 30 г, тубы (1), пачки картонные» серии 14CFCA производства «Хемофарм А.Д.» (Сербия), в связи с ошибкой в средствах идентификации, нанесенных на упаковки во исполнение ч. 4 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

Росздравнадзор предлагает ООО «Нижфарм» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственных препаратов.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе»/«Структура Службы»/«Территориальные органы»).

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеуказанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Вр.и.о. руководителя Д. В. Пархоменко

---