--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 14.07.2026 N 02И-797/26" number: "02И-797/26" issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения" issued_on: 2026-07-14 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-02i-79726" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 14.07.2026 N 02И-797/26 # <Письмо> Росздравнадзора от 14.07.2026 N 02И-797/26 "О недоброкачественном медицинском изделии" МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
**ПИСЬМО**
**от 14 июля 2026 г. N 02И-797/26**
О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ
**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по Ульяновской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:**
**"Набор реагентов для качественного определения антител к вирусу иммунодефицита человека первого и второго типов (ВИЧ-1, ВИЧ-2), антигенов р24 ВИЧ-1 и р26 ВИЧ-2 методом иммуноферментного анализа "Вирумакс ВИЧ АГ/АТ" по ТУ 21.20.23-012-62876547-2023 в варианте исполнения Набор 480/40", LOT 053, REF v-003, дата производства 2025-05-13, использовать до 2026-11-13, производства ООО "ВИРУМАКС", Россия, регистрационное удостоверение от 27.04.2024 N РЗН 2024/22545.**
**Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.**
**Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.**
**За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.** **Вр.и.о. руководителя**
**Д.В.ПАРХОМЕНКО**
Приложение к письму Росздравнадзора от 14 июля 2026 г. N 02И-797/26 ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК,
УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ,
С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ
ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение от 27.04.2024 N РЗН 2024/22545 | Образцы выявленного медицинского изделия | | --- | --- | --- | | - п. 2 Технические требования
- п. 2.1 Основные параметры и характеристики: | Набор реагентов "Вирумакс ВИЧ АГ/АТ" должен соответствовать требованиям комплекта регистрационной документации (КРД), настоящих технических условий | - Набор реагентов "Вирумакс ВИЧ АГ/АТ" не соответствует требованиям комплекта регистрационной документации (КРД) и настоящих технических условий (см. замечания в отношении пп. 2 Технические требования и п. 6 Требования к упаковке) | | - п. 2 Технические требования
- п. 2.1 Основные параметры и характеристики: | - Габаритный размер планшета ИС АГ/АТ 135 x 215 +/- 5 мм и ИС АГ 60 x 175 +/- 5 мм | - Размер планшета ИС АГ/АТ, мм
- Ширина: 87.
- Размер одного стрип-иммуносорбента ИС АГ Длина, мм 81. Ширина одного стрип-иммуносорбента, мм - 9 | | - п. 6 Требования к упаковке
- п. 7.1 Первичная упаковка:
Требования к первичной упаковке составляющих набора реагентов "Вирумакс ВИЧ АГ/АТ" | Пакет из полимерных пленок и комбинированных материалов (материал - полиамид/полиэтилен (РА/РЕ), длина: 260 мл; ширина: 250 мм; толщина: 100 мкм, замок "зиплок") (производство ООО "Маяк", Россия, по ТУ 2297-001-29505732-2016) с осушителем-влагопоглотителем в нетканом материале (ОВНМ) (производство ООО "ФИРС", Россия, по ТУ 2161-004-73028101-16) | - Длина пакета, мм 261
Примечание: Невозможно оценить параметр ввиду того, что единицы измерения длины - "мл"
- Ширина пакета, мм 259: Толщина одной стенки пакета, мкм 118
Примечание: ввиду отсутствия допусков. | | - п. 6 Требования к упаковке
- п. 7.1 Первичная упаковка: Требования к первичной упаковке составляющих набора реагентов "Вирумакс ВИЧ АГ/АТ" | Пакет из полимерных пленок и комбинированных материалов (материал - полиамид/полиэтилен (РА/РЕ), длина: 175 мл; ширина: 130 мм; толщина: 100 мкм, замок "зиплок") (производство ООО "Маяк", Россия, по ТУ 2297-001-29505732-2016) с осушителем-влагопоглотителем в нетканом материале (ОВНМ) (производство ООО "ФИРС", Россия, по ТУ 2161-004-73028101-16) | - Длина, мм - 186
Примечание: Невозможно оценить параметр ввиду того, что единицы измерения длины - "мл"
- Ширина, мм - 132
Примечание: ввиду отсутствия допусков. | | п. 7.1 Первичная упаковка:
Требования к первичной упаковке составляющих набора реагентов "Вирумакс ВИЧ АГ/АТ" | 3.12. Пленка Силиконизированная бумага с полиакрилатным клеевым слоем с пленкой липкой из поливинилхлорида (ПВХ) с одной насечкой (длина: 135,0 мл; ширина: 82,0 мм; толщина: 0,08 мм), производства ООО "ПКФ Современные технологии", Россия. Без первичной упаковки, без маркировки. | Ширина пленки, мм 81,0
<*> Примечание: ввиду отсутствия допусков | | - п. 7.2 Вторичная упаковка | Составляющие набора реагентов "Вирумакс ВИЧ АГ/АТ" вложены в коробку с клапаном (пачку) (материал - картон марки Т-11 с профилем гофрирования E, цвет внешней стороны - белый, цвет оборота - белый, габаритные размеры (длина x ширина x высота) для вариантов исполнения Набор реагентов "Вирумакс ВИЧ АГ/АТ":
- Набор 480/40: 298 мм x 161 мм x 107 мм. | - Требование не выполнено. Габаритные размеры коробки Набора 480/40, мм: 294 x 160 x 112.
Примечание: ввиду отсутствия допусков | | Функциональные характеристики. 25 образцов от достоверно ВИЧ-отрицательных | КП < 1 - Результат анализа исследуемого образца интерпретировать как "Отрицательный".
КП >= 1 Результат анализа исследуемого образца интерпретировать как "Положительный". | Процедура 1 (оптическая плотность)
К + АТ 0,5677 < 1,0, НУ, НС
Значения оптической плотности (ОП) положительных К + АТ не валидны. Невозможно рассчитать значение критической оптической плотности. | | Функциональные характеристики. 25 образцов от достоверно ВИЧ-положительных | КП < 1 - Результат анализа исследуемого образца интерпретировать как "Отрицательный".
КП >= 1 Результат анализа исследуемого образца интерпретировать как "Положительный". | Процедура 1 (оптическая плотность)
К + АТ 0,5677 < 1,0, НУ, НС
Процедура 2 (оптическая плотность)
К + АТ 0,5157 < 1,0, НУ, НС
К + АГ 0,7927 < 1,0, НУ, НС
Значения оптической плотности (ОП) положительных (К + АТ, К + АГ) и отрицательного (К-) контрольных образцов ИФА не валидны. Невозможно рассчитать значение критической оптической плотности. | ---