Письмо Росздравнадзора от 14.07.2026 № 02И-797/26

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения · № 02И-797/26 от 14.07.2026Действующий акт

Актуально на 03.11.2026.

Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 14.07.2026 N 02И-797/26. 02И-797/26. 14.07.2026. https://bukva.ai/docs/pismo-02i-79726

«О недоброкачественном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 14 июля 2026 г. № 02И-797/26

О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по Ульяновской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:

«Набор реагентов для качественного определения антител к вирусу иммунодефицита человека первого и второго типов (ВИЧ-1, ВИЧ-2), антигенов р24 ВИЧ-1 и р26 ВИЧ-2 методом иммуноферментного анализа „Вирумакс ВИЧ АГ/АТ“ по ТУ 21.20.23-012-62876547-2023 в варианте исполнения Набор 480/40», LOT 053, REF v-003, дата производства 2025-05-13, использовать до 2026-11-13, производства ООО «ВИРУМАКС», Россия, регистрационное удостоверение от 27.04.2024 № РЗН 2024/22545.

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Вр.и.о. руководителя
Д. В. Пархоменко

Приложение к письму Росздравнадзора от 14 июля 2026 г. № 02И-797/26

ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК,

УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ,
С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ
ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 27.04.2024 № РЗН 2024/22545	Образцы выявленного медицинского изделия
- п. 2 Технические требования - п. 2.1 Основные параметры и характеристики:	Набор реагентов «Вирумакс ВИЧ АГ/АТ» должен соответствовать требованиям комплекта регистрационной документации (КРД), настоящих технических условий	- Набор реагентов «Вирумакс ВИЧ АГ/АТ» не соответствует требованиям комплекта регистрационной документации (КРД) и настоящих технических условий (см. замечания в отношении пп. 2 Технические требования и п. 6 Требования к упаковке)
- п. 2 Технические требования - п. 2.1 Основные параметры и характеристики:	- Габаритный размер планшета ИС АГ/АТ 135 x 215 +/- 5 мм и ИС АГ 60 x 175 +/- 5 мм	- Размер планшета ИС АГ/АТ, мм - Ширина: 87. - Размер одного стрип-иммуносорбента ИС АГ Длина, мм 81. Ширина одного стрип-иммуносорбента, мм — 9
- п. 6 Требования к упаковке - п. 7.1 Первичная упаковка: Требования к первичной упаковке составляющих набора реагентов «Вирумакс ВИЧ АГ/АТ»	Пакет из полимерных пленок и комбинированных материалов (материал — полиамид/полиэтилен (РА/РЕ), длина: 260 мл; ширина: 250 мм; толщина: 100 мкм, замок «зиплок») (производство ООО «Маяк», Россия, по ТУ 2297-001-29505732-2016) с осушителем-влагопоглотителем в нетканом материале (ОВНМ) (производство ООО «ФИРС», Россия, по ТУ 2161-004-73028101-16)	- Длина пакета, мм 261 Примечание: Невозможно оценить параметр ввиду того, что единицы измерения длины — «мл» - Ширина пакета, мм 259: Толщина одной стенки пакета, мкм 118 Примечание: ввиду отсутствия допусков.
- п. 6 Требования к упаковке - п. 7.1 Первичная упаковка: Требования к первичной упаковке составляющих набора реагентов «Вирумакс ВИЧ АГ/АТ»	Пакет из полимерных пленок и комбинированных материалов (материал — полиамид/полиэтилен (РА/РЕ), длина: 175 мл; ширина: 130 мм; толщина: 100 мкм, замок «зиплок») (производство ООО «Маяк», Россия, по ТУ 2297-001-29505732-2016) с осушителем-влагопоглотителем в нетканом материале (ОВНМ) (производство ООО «ФИРС», Россия, по ТУ 2161-004-73028101-16)	- Длина, мм — 186 Примечание: Невозможно оценить параметр ввиду того, что единицы измерения длины — «мл» - Ширина, мм — 132 Примечание: ввиду отсутствия допусков.
п. 7.1 Первичная упаковка: Требования к первичной упаковке составляющих набора реагентов «Вирумакс ВИЧ АГ/АТ»	3.12. Пленка Силиконизированная бумага с полиакрилатным клеевым слоем с пленкой липкой из поливинилхлорида (ПВХ) с одной насечкой (длина: 135,0 мл; ширина: 82,0 мм; толщина: 0,08 мм), производства ООО «ПКФ Современные технологии», Россия. Без первичной упаковки, без маркировки.	Ширина пленки, мм 81,0 <*> Примечание: ввиду отсутствия допусков
- п. 7.2 Вторичная упаковка	Составляющие набора реагентов «Вирумакс ВИЧ АГ/АТ» вложены в коробку с клапаном (пачку) (материал — картон марки Т-11 с профилем гофрирования E, цвет внешней стороны — белый, цвет оборота — белый, габаритные размеры (длина x ширина x высота) для вариантов исполнения Набор реагентов «Вирумакс ВИЧ АГ/АТ»: - Набор 480/40: 298 мм x 161 мм x 107 мм.	- Требование не выполнено. Габаритные размеры коробки Набора 480/40, мм: 294 x 160 x 112. Примечание: ввиду отсутствия допусков
Функциональные характеристики. 25 образцов от достоверно ВИЧ-отрицательных	КП < 1 — Результат анализа исследуемого образца интерпретировать как «Отрицательный». КП >= 1 Результат анализа исследуемого образца интерпретировать как «Положительный».	Процедура 1 (оптическая плотность) К + АТ 0,5677 < 1,0, НУ, НС Значения оптической плотности (ОП) положительных К + АТ не валидны. Невозможно рассчитать значение критической оптической плотности.
Функциональные характеристики. 25 образцов от достоверно ВИЧ-положительных	КП < 1 — Результат анализа исследуемого образца интерпретировать как «Отрицательный». КП >= 1 Результат анализа исследуемого образца интерпретировать как «Положительный».	Процедура 1 (оптическая плотность) К + АТ 0,5677 < 1,0, НУ, НС Процедура 2 (оптическая плотность) К + АТ 0,5157 < 1,0, НУ, НС К + АГ 0,7927 < 1,0, НУ, НС Значения оптической плотности (ОП) положительных (К + АТ, К + АГ) и отрицательного (К-) контрольных образцов ИФА не валидны. Невозможно рассчитать значение критической оптической плотности.