---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 19.07.2024 N 02И-792/24"
number: "02И-792/24"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2024-07-19
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-02i-79224"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 19.07.2024 N 02И-792/24

# <Письмо> Росздравнадзора от 19.07.2024 N 02И-792/24

"О незарегистрированном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 19 июля 2024 г. N 02И-792/24

<a id="p100004"></a>**О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Свердловской области незарегистрированного медицинского изделия, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан при его применении:
<a id="p100006"></a>"Шприц инъекционный однократного применения трехдетальный 10 мл с иглой 0,8 * 38 мм (21G x 11/2). Тип наконечника Luer", LOT: 20230410; MFD 20230410; EXP 20280409, производства: "Цзянь Наньюань Макромолекул Продукт Ко., Лтд", Китай, (далее - Медицинские изделия) (см. [приложение](#p100013)).
<a id="p100007"></a>Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 03.03.2014 N РЗН 2014/1448, выданном на медицинское изделие "Шприцы инъекционные однократного применения стерильные трехдетальные с иглами - Шприц 1,0 мл, с иглой 27G. - Шприц 2,0 мл, с иглой 23G. - Шприц 5,0 мл, с иглой 22G. - Шприц 10,0 мл, с иглой 21G. - Шприц 20,0 мл, с иглой 21G. - Шприц 50/60 мл, с иглой 18G", производства: "Цзянь Наньюань Макромолекул Продукт Ко., Лтд", Китай.
<a id="p100008"></a>Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100009"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100010"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100011"></a>Врио руководителя
**Д.В.ПАРХОМЕНКО**





<a id="p100012"></a>Приложение
к письму Росздравнадзора
от 19 июля 2024 г. N 02И-792/24

<a id="p100013"></a>**ТАБЛИЦА**
**СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**


| <a id="p100014"></a>Сравниваемые сведения/параметры | <a id="p100015"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение от 03.03.2014 N РЗН 2014/1448 срок действия не ограничен) | <a id="p100016"></a>Образцы выявленного медицинского изделия |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100017"></a>Обозначение дополнительной градуировки | <a id="p100018"></a>Если шкала продолжена за пределы номинальной вместимости, то ее градуировка должна отличаться от основной шкалы шприца.<br>Существуют следующие способы отличия:<br>a) обведение кружком цифры на шкале у линии номинальной вместимости;<br>b) применение меньших по размеру цифр у дополнительных линий градуировки;<br>c) применение более коротких дополнительных градуировочных линий;<br>d) применение пунктирных вертикальных линий на дополнительном участке шкалы. | <a id="p100019"></a>Шкала продолжена до 12 мл.<br>Градуировка не отличается от градуировки шприца до номинальной вместимости. |
| <a id="p100020"></a>Длина трубки иглы | <a id="p100021"></a>Шприцы объемом 1,0 мл поставляются с иглой 27G (0,4 x 23 мм), шприцы объемом 2,0 поставляются с иглой 23G (0,6 x 25 мм); шприцы объемом 5,0 мл поставляются с иглой 22G (0,7 x 32 мм), шприцы объемом 10,0 и 20,0 мл поставляются с иглой 21G (0,8 x 40 мм), шприцы объемом 50/60 мл поставляются с иглой 18G (1,2 x 40 мм). | <a id="p100022"></a>На технические испытания предоставлены образцы "Шприц инъекционный однократного применения трехдетальный 10 мл с иглой 0,8 * 38 мм (21G x 11/2). Тип наконечника Luer". |
| <a id="p100023"></a>Цилиндр<br>Размеры | <a id="p100024"></a>Длина цилиндра должна быть такой, чтобы общая вместимость шприца была на 10% больше номинальной вместимости. | <a id="p100025"></a>Общая вместимость превышает номинальную вместимость на, %:<br>А1: 14,01<br>А2: 12,78<br>А3: 14,93 |


<a id="p100026"></a>Фотоизображение выявленного медицинского изделия

<a id="p100027"></a>(Не приводится.)



<a id="p100028"></a>

---