Письмо Росздравнадзора от 19.07.2024 № 02И-792/24

«О незарегистрированном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 19 июля 2024 г. № 02И-792/24

О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Свердловской области незарегистрированного медицинского изделия, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан при его применении:

«Шприц инъекционный однократного применения трехдетальный 10 мл с иглой 0,8 * 38 мм (21G x 11/2). Тип наконечника Luer», LOT: 20230410; MFD 20230410; EXP 20280409, производства: «Цзянь Наньюань Макромолекул Продукт Ко., Лтд», Китай, (далее — Медицинские изделия) (см. приложение).

Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 03.03.2014 № РЗН 2014/1448, выданном на медицинское изделие «Шприцы инъекционные однократного применения стерильные трехдетальные с иглами — Шприц 1,0 мл, с иглой 27G. — Шприц 2,0 мл, с иглой 23G. — Шприц 5,0 мл, с иглой 22G. — Шприц 10,0 мл, с иглой 21G. — Шприц 20,0 мл, с иглой 21G. — Шприц 50/60 мл, с иглой 18G», производства: «Цзянь Наньюань Макромолекул Продукт Ко., Лтд», Китай.

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Врио руководителя Д. В. Пархоменко

Приложение к письму Росздравнадзора от 19 июля 2024 г. № 02И-792/24

ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 03.03.2014 № РЗН 2014/1448 срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Обозначение дополнительной градуировки	Если шкала продолжена за пределы номинальной вместимости, то ее градуировка должна отличаться от основной шкалы шприца. Существуют следующие способы отличия: a) обведение кружком цифры на шкале у линии номинальной вместимости; b) применение меньших по размеру цифр у дополнительных линий градуировки; c) применение более коротких дополнительных градуировочных линий; d) применение пунктирных вертикальных линий на дополнительном участке шкалы.	Шкала продолжена до 12 мл. Градуировка не отличается от градуировки шприца до номинальной вместимости.
Длина трубки иглы	Шприцы объемом 1,0 мл поставляются с иглой 27G (0,4 x 23 мм), шприцы объемом 2,0 поставляются с иглой 23G (0,6 x 25 мм); шприцы объемом 5,0 мл поставляются с иглой 22G (0,7 x 32 мм), шприцы объемом 10,0 и 20,0 мл поставляются с иглой 21G (0,8 x 40 мм), шприцы объемом 50/60 мл поставляются с иглой 18G (1,2 x 40 мм).	На технические испытания предоставлены образцы «Шприц инъекционный однократного применения трехдетальный 10 мл с иглой 0,8 * 38 мм (21G x 11/2). Тип наконечника Luer».
Цилиндр Размеры	Длина цилиндра должна быть такой, чтобы общая вместимость шприца была на 10% больше номинальной вместимости.	Общая вместимость превышает номинальную вместимость на, %: А1: 14,01 А2: 12,78 А3: 14,93

Фотоизображение выявленного медицинского изделия

(Не приводится.)

---