Письмо Росздравнадзора от 31.01.2014 № 02И-79/14

«О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного средства»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 31 января 2014 г. № 02И-79/14

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации от ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Забайкальского края о выявлении лекарственного средства, качество которого не отвечает установленным требованиям:

• Тиамин-Виал, раствор для внутримышечного введения 50 мг/мл 1 мл, ампулы темного стекла (10), пачки картонные, производства «Шаньдун Шэнлу Фармасьютикал Ко. Лтд.», Китай (владелец ООО «Реабилитационный центр кинезитерапии», Забайкальский край; поставщик филиал ЗАО НПК «Катрен» в г. Иркутск, Иркутская область), показатели: «Упаковка» (часть ампул с белым налетом, в части контурных ячейковых упаковок осколки стекла), «Маркировка» (на пачках картонных указан производитель «Шаньдун Шэнлу Фармасьютикал Ко. Лтд.», Китай; в соответствии с нормативной документацией на пачках картонных должен быть указан производитель «Сишуи Ксирканг Фармасьютикал Ко. Лтд.», Китай) — серии 130107;
• Тиамин-Виал, раствор для внутримышечного введения 50 мг/мл 1 мл, ампулы темного стекла (10), пачки картонные, производства «Шаньдун Шэнлу Фармасьютикал Ко. Лтд.», Китай (владелец ГУЗ «Краевая клиническая больница», Забайкальский край; поставщик филиал ЗАО НПК «Катрен» в г. Иркутск, Иркутская область), показатели: «Упаковка» (часть ампул с белым налетом), «Маркировка» (на пачках картонных указан производитель «Шаньдун Шэнлу Фармасьютикал Ко. Лтд.», Китай; в соответствии с нормативной документацией на пачках картонных должен быть указан производитель «Сишуи Ксирканг Фармасьютикал Ко. Лтд.», Китай) — серии 130107;
• Тиамин-Виал, раствор для внутримышечного введения 50 мг/мл 1 мл, ампулы темного стекла (10), пачки картонные, производства «Шаньдун Шэнлу Фармасьютикал Ко. Лтд.», Китай (владелец НУЗ «Дорожная клиническая больница на ст. Чита-2 ОАО „РЖД“, Забайкальский край; поставщик филиал ЗАО НПК „Катрен“ в г. Иркутск, Иркутская область), показатель „Маркировка“ (на пачках картонных указан производитель „Шаньдун Шэнлу Фармасьютикал Ко. Лтд.“, Китай; в соответствии с нормативной документацией на пачках картонных должен быть указан производитель „Сишуи Ксирканг Фармасьютикал Ко. Лтд.“, Китай) — серии 130107;»
• Тиамин-Виал, раствор для внутримышечного введения 50 мг/мл 1 мл, ампулы темного стекла (10), пачки картонные, производства «Шаньдун Шэнлу Фармасьютикал Ко. Лтд.», Китай, поставщик ООО «Медикал-Интертрейд», Забайкальский край, показатель «Маркировка» (на пачках картонных указан производитель «Шаньдун Шэнлу Фармасьютикал Ко. Лтд.», Китай; в соответствии с нормативной документацией на пачках картонных должен быть указан производитель «Сишуи Ксирканг Фармасьютикал Ко. Лтд.», Китай) — серии 130107.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественного лекарственного средства их владельцами.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанной серии лекарственного средства.

Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии лекарственного средства, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (статья 57) в части соблюдения запрета на реализацию недоброкачественных лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанной серии лекарственного средства провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

---