---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 19.07.2024 N 02И-786/24"
number: "02И-786/24"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2024-07-19
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-02i-78624"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 19.07.2024 N 02И-786/24

# <Письмо> Росздравнадзора от 19.07.2024 N 02И-786/24

"О фальсифицированном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 19 июля 2024 г. N 02И-786/24**

<a id="p100004"></a>**О ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении в обращении на территории Калининградской области фальсифицированного медицинского изделия:
<a id="p100006"></a>"Винт для блокировки длина 40 мм, ТУ 9438-006-58261811-2017", REF 639.040, LOT: 20210602, дата производства: 2022-06, использовать до: 2031-06, сопровождаемого сведениями о производителе: ООО "ОСТЕОМЕД-М", Россия и регистрационном удостоверении от 26.12.2018 N ФСР 2008/02791.
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100010"></a>Врио руководителя<br>
Д.В.ПАРХОМЕНКО

</div>






<div align="right">

<a id="p100011"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 19 июля 2024 г. N 02И-786/24

</div>


<div align="center">

<a id="p100012"></a>**ТАБЛИЦА**<br>
**СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**<br>
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="14%"><col width="46%"><col width="3%"><col width="37%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение от 26.12.2018 N ФСР 2008/02791, срок действия не ограничен)</td><td colspan="2"><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td rowspan="10"><a id="p100016"></a>Основные параметры и размеры</td><td rowspan="2"><a id="p100017"></a>В технических условиях ТУ 9438-006-58261811-2017:</td><td colspan="2"></td></tr>
<tr><td rowspan="8"></td><td><a id="p100018"></a>Внутренний диаметр, мм</td></tr>
<tr><td rowspan="6"><a id="p100019"></a><img src="https://i.bukva.ai/wjSnGsEAX/img_0.png" alt="рис. 1"></td><td><a id="p100020"></a>А1: 3,09</td></tr>
<tr><td><a id="p100021"></a>А2: 3,12</td></tr>
<tr><td><a id="p100022"></a>А3: 3,11</td></tr>
<tr><td><a id="p100023"></a>А4: 3,22</td></tr>
<tr><td><a id="p100024"></a>А5: 3,15</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100025"></a>* Примечание:<br>Ввиду отсутствия допусков полученные результаты измерения считать отрицательными.</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100026"></a>Рис. 95</td></tr>
<tr><td colspan="2"></td></tr>
<tr><td><a id="p100027"></a>Маркировка</td><td><a id="p100028"></a>В технических условиях ТУ 9438-006-58261811-2017:<br>На каждом имплантате должны быть указаны:<br>- товарный знак изготовителя;<br>- каталожный номер.</td><td colspan="2"><a id="p100029"></a>Образцы А1 - А7:<br>На имплантате отсутствует товарный знак.<br>Образцы А1 - А7:<br>На имплантате отсутствует каталожный номер.</td></tr>
<tr><td><a id="p100030"></a>Упаковка</td><td><a id="p100031"></a>В технических условиях ТУ 9438-006-58261811-2017:<br>Изделия, входящие в наборы, должны быть уложены в пакеты по ГОСТ 12302 из полиэтиленовой пленки по ГОСТ 10354</td><td colspan="2"><a id="p100032"></a>Предоставленные образцы уложены в пакеты.<br>Полипропилен<br>(см. Приложение 3 Заключения)</td></tr>
<tr><td></td><td><a id="p100033"></a>Толщина пакета:<br>толщиной не менее 0,15 мм</td><td colspan="2"><a id="p100034"></a>Толщина пакета, мм:<br>А: 0,055</td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p100035"></a>Маркировка</td><td rowspan="3"><a id="p100036"></a>В соответствии с ГОСТ 19126-2007:<br>Маркировка, упаковка, транспортирование и хранение<br>Инструменты должны иметь четкую маркировку,<br>- условные знаки "H" (для инструментов из коррозионно стойкой стали), "Ti" (для инструментов из титановых сплавов).</td><td colspan="2"><a id="p100037"></a>На предоставленный образец нанесено:</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100038"></a><img src="https://i.bukva.ai/wjSnGsEAX/img_1.png" alt="рис. 2"></td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100039"></a>Нанесено обозначение "T".</td></tr>
</table>


<div align="center">

<a id="p100040"></a>Фотоизображение выявленного медицинского изделия

<a id="p100041"></a>(Не приводится.)

</div>




<a id="p100042"></a>

---