---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 19.07.2024 N 02И-785/24"
number: "02И-785/24"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2024-07-19
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-02i-78524"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 19.07.2024 N 02И-785/24

# <Письмо> Росздравнадзора от 19.07.2024 N 02И-785/24

"О фальсифицированном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<div align="center">

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 19 июля 2024 г. N 02И-785/24**

<a id="p100004"></a>**О ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении в обращении на территории Калининградской области фальсифицированного медицинского изделия:**

</div>

<a id="p100006"></a>"Винт для блокировки длина 38 мм, ТУ 9438-006-58261811-2017", REF 639.038, LOT: 20210602, дата производства: 2022-06, использовать до: 2031-06, сопровождаемого сведениями о производителе: ООО "ОСТЕОМЕД-М", Россия и регистрационном удостоверении от 26.12.2018 N ФСР 2008/02791.
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100010"></a>Врио руководителя
Д.В.ПАРХОМЕНКО





<div align="right">

<a id="p100011"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 19 июля 2024 г. N 02И-785/24

<a id="p100012"></a>ТАБЛИЦА<br>
СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ<br>
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ<br>
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

</div>



<table>
<colgroup><col width="19%"><col width="47%"><col width="34%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100014"></a>ТУ 9438-006-58261811-2017 из состава КРД к РУ N ФСР 2008/02791 от 26.12.2018</td><td><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p100016"></a>Маркировка</td><td><a id="p100017"></a>п. 1.5.1 Маркировка - по ГОСТ 19126</td><td><a id="p100018"></a>Маркировка предоставленных образцов не соответствует требованиям ГОСТ 19126.</td></tr>
<tr><td><a id="p100019"></a>п. 1.5.3 На каждом имплантате должны быть указаны:<br>- товарный знак изготовителя;</td><td><a id="p100020"></a>На образце отсутствует товарный знак.</td></tr>
<tr><td><a id="p100021"></a>- каталожный номер.</td><td><a id="p100022"></a>На образце отсутствует каталожный номер.</td></tr>
<tr><td><a id="p100023"></a>Основные параметры и размеры</td><td><a id="p100024"></a>п. 1.2.1 Внутренний диаметр 3,5 мм</td><td><a id="p100025"></a>Внутренний диаметр, мм<br>А1: 3,56<br>А2: 3,32<br>А3: 3,42<br>А4: 3,52<br>А5: 3,35.</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100026"></a>Упаковка</td><td><a id="p100027"></a>п. 1.6.3 Изделия, входящие в наборы, должны быть уложены в пакеты по ГОСТ 12302 из полиэтиленовой пленки по ГОСТ 10354,</td><td><a id="p100028"></a>Материал пакета - полипропилен, см. Приложение 3 протокола.</td></tr>
<tr><td><a id="p100029"></a>толщиной не менее 0,15 мм</td><td><a id="p100030"></a>Толщина пакета 0,057 мм</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100031"></a>ГОСТ 19126-2007</td></tr>
<tr><td><a id="p100032"></a>Соответствие технической документации</td><td><a id="p100033"></a>п. 5.1.1 Инструменты должны изготовляться в соответствии с требованиями настоящего стандарта, стандартов и технических условий на инструменты конкретных видов</td><td><a id="p100034"></a>Образец не соответствует требованиям ТУ 9438-006-58261811-2017</td></tr>
<tr><td><a id="p100035"></a>Маркировка</td><td><a id="p100036"></a>п. 9.1 Инструменты должны иметь четкую маркировку,<br>- условные знаки "H" (для инструментов из коррозионно стойкой стали), "Ti" (для инструментов из титановых сплавов).</td><td><a id="p100037"></a>На предоставленный образец нанесено:<br><img src="https://i.bukva.ai/wjSnGsEAE/img_0.png" alt="рис. 1"></td></tr>
</table>


<div align="center">

<a id="p100038"></a>Фотоизображение выявленного медицинского изделия

<a id="p100039"></a>(Не приводится.)

</div>




<a id="p100040"></a>

---