Письмо Росздравнадзора от 19.07.2024 № 02И-785/24

«О фальсифицированном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

«Винт для блокировки длина 38 мм, ТУ 9438-006-58261811-2017», REF 639.038, LOT: 20210602, дата производства: 2022-06, использовать до: 2031-06, сопровождаемого сведениями о производителе: ООО «ОСТЕОМЕД-М», Россия и регистрационном удостоверении от 26.12.2018 № ФСР 2008/02791.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Врио руководителя Д. В. Пархоменко

Сравниваемые сведения/параметры	ТУ 9438-006-58261811-2017 из состава КРД к РУ № ФСР 2008/02791 от 26.12.2018	Образцы выявленного медицинского изделия
Маркировка	п. 1.5.1 Маркировка — по ГОСТ 19126	Маркировка предоставленных образцов не соответствует требованиям ГОСТ 19126.
	п. 1.5.3 На каждом имплантате должны быть указаны: - товарный знак изготовителя;	На образце отсутствует товарный знак.
	- каталожный номер.	На образце отсутствует каталожный номер.
Основные параметры и размеры	п. 1.2.1 Внутренний диаметр 3,5 мм	Внутренний диаметр, мм А1: 3,56 А2: 3,32 А3: 3,42 А4: 3,52 А5: 3,35.
Упаковка	п. 1.6.3 Изделия, входящие в наборы, должны быть уложены в пакеты по ГОСТ 12302 из полиэтиленовой пленки по ГОСТ 10354,	Материал пакета — полипропилен, см. Приложение 3 протокола.
	толщиной не менее 0,15 мм	Толщина пакета 0,057 мм
ГОСТ 19126-2007
Соответствие технической документации	п. 5.1.1 Инструменты должны изготовляться в соответствии с требованиями настоящего стандарта, стандартов и технических условий на инструменты конкретных видов	Образец не соответствует требованиям ТУ 9438-006-58261811-2017
Маркировка	п. 9.1 Инструменты должны иметь четкую маркировку, - условные знаки «H» (для инструментов из коррозионно стойкой стали), «Ti» (для инструментов из титановых сплавов).	На предоставленный образец нанесено:

---