Письмо Росздравнадзора от 19.07.2024 № 02И-783/24
Актуально на 03.11.2026.
Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 19.07.2024 N 02И-783/24. 02И-783/24. 19.07.2024. https://bukva.ai/docs/pismo-02i-78324
«О фальсифицированном медицинском изделии»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении в обращении на территории Калининградской области фальсифицированного медицинского изделия:
«Клинок спиральный 4-х лопастной, канюлированный Ø 11 мм, длина 95 мм, ТУ 9438-006-58261811-2017», REF 767.095, LOT: 20210602, дата изготовления: 2021-06, годен до: 2031-06, сопровождаемого сведениями о производителе: ООО «ОСТЕОМЕД-М», Россия и регистрационном удостоверении от 26.12.2018 № ФСР 2008/02791.
Одновременно сообщаем о признании недействительным информационного письма Росздравнадзора от 09.02.2024 № 01И-116/24 «О незарегистрированном медицинском изделии».
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
от 19 июля 2024 г. № 02И-783/24
ТАБЛИЦА
СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 26.12.2018 № ФСР 2008/02791, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия |
| Конструкция | Сведения ТУ 9438-006-58261811-2017 из КРД к РУ № ФСР 2008/02791 от 26.12.2018: Пункт 1.2.1, 1.4.2 (номенклатура изделий) Общий вид, габаритные размеры и масса составных изделий наборов должны соответствовать приведенным на рис. 1 — 318. |  |
 | ||
 | ||
| Рис. 109 |  | |
| Торцевая часть представленных на испытание образцов отличается от указанной в ТУ 9438-006-58261811-2017 (рис. 109). Отверстие представленных образцов сквозное, что не соответствует рис. 109 ТУ 9438-006-58261811-2017; Образцы не оснащены резьбовым соединением типа М6. Форма торцевой части представленных на технические испытания образцов отличаются от изображенной на чертеже. Образец не цельнолитой, можно разобрать на 4 составных части. Измеренное значение диаметра внутреннего отверстия, мм: А1: 3,6, А2: 3,6, А3: 3,6, А4: 3,5, А5: 3,7 | ||
| Маркировка изделия | Сведения ТУ 9438-006-58261811-2017 из КРД к РУ № ФСР 2008/02791 от 26.12.2018: Пункт 1.5.3 На каждом имплантате должны быть указаны: - товарный знак изготовителя: - каталожный номер. |  |
| Информация не представлена | ||
| Упаковка | Сведения ТУ 9438-006-58261811-2017 из КРД к РУ № ФСР 2008/02791 от 26.12.2018: Пункт 1.6.3 Изделия, входящие в наборы, должны быть уложены в пакеты по ГОСТ 12302 из полиэтиленовой пленки по ГОСТ 10354, толщиной не менее 0,15 мм | Измеренное значение толщины упаковки, мм: А1: 0,058, А2: 0,060, А3: 0,061, А4: 0,057, А5: 0,059 |
| Маркировка потребительской тары | Пункты 5.1, 9.7 ГОСТ 19126-2007: На потребительской таре или на прикрепляемом к ней ярлыке должны быть указаны: - сведения о приемке инструментов отделом технического контроля; | Информация не представлена |