---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 13.07.2026 N 02И-782/26"
number: "02И-782/26"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2026-07-13
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-02i-78226"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 13.07.2026 N 02И-782/26

# <Письмо> Росздравнадзора от 13.07.2026 N 02И-782/26

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 13 июля 2026 г. N 02И-782/26**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Тыва в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
- <a id="p100006"></a>"Система инфузионная стерильная однократного применения SALUVIT JD3L-150, LOT: 11202419, дата производства 202411, использовать до 202910, производства "ЧИФЭН ТЯНЬБО МЕДИКАЛ ДЕВАЙС КО., ЛТД.", Китай, регистрационное удостоверение 17.08.2022 N РЗН 2022/18016, представляющего угрозу причинения вреда здоровью граждан при его применении.
<a id="p100007"></a>Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100010"></a>Вр.и.о. руководителя<br>
Д.В.ПАРХОМЕНКО

</div>






<div align="right">

<a id="p100011"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 13 июля 2026 г. N 02И-782/26

</div>


<div align="center">

<a id="p100012"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК,**<br>
**УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ,**<br>
**С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ**<br>
**ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="26%"><col width="44%"><col width="30%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение N РЗН 2022/18016 от 17.08.2022, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td><a id="p100016"></a>Санитарно-химические показатели</td><td><a id="p100017"></a>Фенол, мг/л<br>Допустимое значение 0,050</td><td><a id="p100018"></a>&gt; 0,1</td></tr>
<tr><td><a id="p100019"></a>Размер пор фильтра (Технический документ)</td><td><a id="p100020"></a>Размер пор фильтра &lt; 15 мкм</td><td><a id="p100021"></a>Размер пор фильтра, мкм:<br>A1: 60;<br>A2: 35;<br>A3: 45.</td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p100022"></a>Длина устройства (ГОСТ 25047-87 Устройства комплектные эксфузионные, инфузионные и трансфузионные однократного применения. Технические условия)</td><td><a id="p100023"></a>Основные размеры устройств должны соответствовать указанным на черт. 1 - 12 приложения 1</td><td rowspan="3"><a id="p100024"></a>Длина устройства, мм:<br>A1: 1662;<br>A2: 1653;<br>A3: 1650.</td></tr>
<tr><td><a id="p100025"></a><img src="https://i.bukva.ai/KgnExIKW5/img_0.png" alt="рис. 1"></td></tr>
<tr><td><a id="p100026"></a>Длина, мм, 1480 +/- 30</td></tr>
<tr><td><a id="p100027"></a>Угол заточки иглы (ГОСТ ISO 7864-2011 Иглы инъекционные однократного применения стерильные)</td><td><a id="p100028"></a>Острие иглы<br>Острие иглы должно быть острым, без заусенцев при осмотре с 2,5-кратным увеличением.<br>Примечание - Угол заточки иглы (см. рисунок 2) обычно имеет срез под углом (11 +/- 2)°, но допускается использовать "короткий" срез под углом (17 +/- 2)°</td><td><a id="p100029"></a>Угол заточки иглы, °:<br>A1: 6° 59' 54"<br>A2: 6° 31' 40"<br>A3: 7° 31' 27"</td></tr>
<tr><td><a id="p100030"></a>Цветовая кодировка (Технический документ)</td><td><a id="p100031"></a>Цветовая кодировка:<br>В зависимости от номинального наружного диаметра иглы головка иглы должна идентифицироваться цветовым кодом в соответствии с ISO 6009. Цветовой код зеленый</td><td><a id="p100032"></a>В соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО 6009-2020 "Иглы инъекционные однократного применения", цветовой код должен быть "темно-зеленый".<br>По результатам технических испытаний, требование не выполнено, фактический цвет головки иглы не является темно-зеленым</td></tr>
</table>




<a id="p100033"></a>

---