Скачать PDF

Письмо Росздравнадзора от 13.07.2026 № 02И-782/26

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения · № 02И-782/26 от 13.07.2026Действующий акт

Актуально на 03.11.2026.

Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 13.07.2026 N 02И-782/26. 02И-782/26. 13.07.2026. https://bukva.ai/docs/pismo-02i-78226

«О недоброкачественном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 13 июля 2026 г. № 02И-782/26

О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Тыва в обращении недоброкачественного медицинского изделия:

  • «Система инфузионная стерильная однократного применения SALUVIT JD3L-150, LOT: 11202419, дата производства 202411, использовать до 202910, производства „ЧИФЭН ТЯНЬБО МЕДИКАЛ ДЕВАЙС КО., ЛТД.“, Китай, регистрационное удостоверение 17.08.2022 № РЗН 2022/18016, представляющего угрозу причинения вреда здоровью граждан при его применении.»

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Вр.и.о. руководителя
Д. В. Пархоменко

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 13 июля 2026 г. № 02И-782/26

ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК,
УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ,
С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ
ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Сравниваемые сведения/параметрыКомплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение № РЗН 2022/18016 от 17.08.2022, срок действия не ограничен)		Образцы выявленного медицинского изделия
Санитарно-химические показателиФенол, мг/л
Допустимое значение 0,050		> 0,1
Размер пор фильтра (Технический документ)Размер пор фильтра < 15 мкмРазмер пор фильтра, мкм:
A1: 60;
A2: 35;
A3: 45.
Длина устройства (ГОСТ 25047-87 Устройства комплектные эксфузионные, инфузионные и трансфузионные однократного применения. Технические условия)Основные размеры устройств должны соответствовать указанным на черт. 1 — 12 приложения 1Длина устройства, мм:
A1: 1662;
A2: 1653;
A3: 1650.
рис. 1
Длина, мм, 1480 +/- 30
Угол заточки иглы (ГОСТ ISO 7864-2011 Иглы инъекционные однократного применения стерильные)Острие иглы
Острие иглы должно быть острым, без заусенцев при осмотре с 2,5-кратным увеличением.
Примечание — Угол заточки иглы (см. рисунок 2) обычно имеет срез под углом (11 +/- 2)°, но допускается использовать «короткий» срез под углом (17 +/- 2)°		Угол заточки иглы, °:
A1: 6° 59' 54»
A2: 6° 31' 40»
A3: 7° 31' 27»
Цветовая кодировка (Технический документ)Цветовая кодировка:
В зависимости от номинального наружного диаметра иглы головка иглы должна идентифицироваться цветовым кодом в соответствии с ISO 6009. Цветовой код зеленый		В соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО 6009-2020 «Иглы инъекционные однократного применения», цветовой код должен быть «темно-зеленый».
По результатам технических испытаний, требование не выполнено, фактический цвет головки иглы не является темно-зеленым