---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 09.07.2026 N 02И-778/26"
number: "02И-778/26"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2026-07-09
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-02i-77826"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 09.07.2026 N 02И-778/26

# <Письмо> Росздравнадзора от 09.07.2026 N 02И-778/26

"О фальсифицированном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<a id="p100002"></a>ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

<a id="p100003"></a>ПИСЬМО
от 9 июля 2026 г. N 02И-778/26

<a id="p100004"></a>О ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по Краснодарскому краю в обращении фальсифицированного медицинского изделия:
<a id="p100006"></a>"Кресло-коляска инвалидное с электроприводом KSE-07", партия 202505, серия 17, дата производства апрель 2025, использовать до 5 лет, производства "Джангсу Консунг Медикал Экьюпмент Ко., Лтд.", Китай, сопровождаемое сведениями о производителе "Джангсу Консунг Медикал Экьюпмент Ко., Лтд.", Китай, и регистрационном удостоверении от 14.02.2020 N РЗН 2020/9638.
<a id="p100007"></a>Субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="center">

<a id="p100010"></a>**Врио руководителя**<br>
**Д.В.ПАРХОМЕНКО**

</div>






<a id="p100011"></a>Приложение
к письму Росздравнадзора
от 9 июля 2026 г. N 02И-778/26

<div align="center">

<a id="p100012"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ**<br>
**ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ**<br>
**ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="19%"><col width="4%"><col width="17%"><col width="10%"><col width="4%"><col width="4%"><col width="15%"><col width="15%"><col width="8%"><col width="2%"><col width="3%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td colspan="4"><a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 14.02.2020 N РЗН 2020/9638)</td><td colspan="6"><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td><a id="p100016"></a>Внешний вид и конструкция</td><td colspan="4"><a id="p100017"></a><img src="https://i.bukva.ai/8LDkQufml/img_0.png" alt="рис. 1"></td><td colspan="6"><a id="p100018"></a><img src="https://i.bukva.ai/8LDkQufml/img_1.png" alt="рис. 2"></td></tr>
<tr><td><a id="p100019"></a>Конструкция и характеристики аккумулятора</td><td colspan="4"><a id="p100020"></a><img src="https://i.bukva.ai/8LDkQufml/img_2.png" alt="рис. 3"></td><td colspan="6"><a id="p100021"></a>Напряжение аккумулятора 24V, емкость 12 В<br><img src="https://i.bukva.ai/8LDkQufml/img_3.png" alt="рис. 4"></td></tr>
<tr><td><a id="p100022"></a>Маркировка, символы</td><td colspan="4"><a id="p100023"></a>21 Маркировка<br>Таблица знаков:<br><img src="https://i.bukva.ai/8LDkQufml/img_4.png" alt="рис. 5"></td><td colspan="6"><a id="p100024"></a><img src="https://i.bukva.ai/8LDkQufml/img_5.png" alt="рис. 6"><br>Символы на этикетке отсутствуют</td></tr>
<tr><td colspan="11"><a id="p100025"></a>Выписка из технической документации</td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p100026"></a>Технические характеристики</td><td colspan="4"><a id="p100027"></a>п. 11 Техническое описание медицинского изделия Таблица 1<br>Размеры<br>Длина, 1020 +/- 10 мм<br>Ширина 590 +/- 10 мм<br>Высота 950 +/- 10 мм<br>Высота подлокотника, мм: 710 +/- 10<br>Высота сиденья, мм: 495 +/- 10, мм: 495 +/- 10<br>Ширина спинки, мм: 380 +/- 10<br>Длина подножки, мм: 400 - 480 (+/- 5)<br>Эффективная ширина сиденья, мм: 450 +/-10<br>Длина опоры стопы, мм: 230 +/- 5<br>Угол наклона опоры стопы, град: 20 +/- 1<br>Угол наклона подлокотника, град: 5 +/- 1<br>Расстояние между подлокотниками, мм: 440 +/- 5<br>Угол наклона сиденья, град: 5 +/- 0,5<br>Угол наклона спинки, град: 8 +/- 0,5<br>Угол наклона подножки к поверхности сидения, град 113 +/- 2<br>Длина в сложенном состоянии, мм: 750 +/- 10<br>Ширина в сложенном состоянии, мм: 330 +/- 10<br>Высота в сложенном состоянии, мм: 790 +/- 10<br>Масса кресла-коляски, кг: 42 +/- 0,2<br>Колея передних колес, мм: 470 +/- 1<br>Колея задних колес, мм: 630 +/- 1<br>Диаметр ведущего колеса, мм: 304,8 +/- 5 (12")<br>Диаметр переднего колеса, мм: 177,8 +/- 5 (7")</td><td colspan="6"><a id="p100028"></a>Длина 930 мм<br>Ширина 650 мм<br>Высота 930 мм<br>Высота подлокотника 750 мм<br>Высота сиденья 510 мм<br>Ширина спинки 430 мм<br>Длина подножки 565 мм<br>Эффективная ширина сиденья 365 мм<br>Длина опоры стопы 153 мм<br>Угол наклона опоры стопы 41 град<br>Угол наклона подлокотника 3 град<br>Расстояние между подлокотниками 450 мм<br>Угол наклона сиденья 6 град<br>Угол наклона спинки 12 град<br>Угол наклона подножки к поверхности сидения 117 град<br>Длина в сложенном состоянии 930 мм<br>Ширина в сложенном состоянии 400 мм<br>Высота в сложенном состоянии 750 мм<br>Масса кресла-коляски 40,6 кг<br>Колея передних колес 490 мм<br>Колея задних колес 560 мм<br>Диаметр ведущего колеса 409 мм<br>Диаметр переднего колеса 257 мм</td></tr>
<tr><td colspan="4"><a id="p100029"></a>Выходное напряжение зарядного устройства (постоянный ток), В: 21 - 28</td><td colspan="6"><a id="p100030"></a>24 - 29,6 В (Согласно маркировке)</td></tr>
<tr><td colspan="4"><a id="p100031"></a>Номинальное рабочее напряжение, В: 12</td><td colspan="6"><a id="p100032"></a>Согласно маркировке 24 В</td></tr>
<tr><td colspan="11"><a id="p100033"></a>Инструкция по эксплуатации</td></tr>
<tr><td rowspan="8"><a id="p100034"></a>Основные параметры и характеристики</td><td colspan="4"><a id="p100035"></a>Размеры<br>Длина, 1020 +/- 10 мм<br>Ширина 590 +/- 10 мм<br>Высота 950 +/- 10 мм<br>Высота подлокотника, мм: 710 +/- 10<br>Высота сиденья, мм: 495 +/- 10, мм: 495 +/- 10<br>Ширина спинки, мм: 380 +/- 10<br>Длина подножки, мм: 400 - 480 (+/- 5) Эффективная ширина сиденья, мм: 450 +/- 10<br>Длина опоры стопы, мм: 230 +/- 5<br>Угол наклона опоры стопы, град: 20 +/- 1<br>Угол наклона подлокотника, град: 5+/- 1</td><td colspan="6"><a id="p100036"></a>Длина 930 мм<br>Ширина 650 мм<br>Высота 930 мм<br>Высота подлокотника 750 мм<br>Высота сиденья 510 мм<br>Ширина спинки 430 мм<br>Длина подножки 565 мм<br>Эффективная ширина сиденья 365 мм<br>Длина опоры стопы 153 мм<br>Угол наклона опоры стопы 41 град<br>Угол наклона подлокотника 3 град</td></tr>
<tr><td colspan="4"><a id="p100037"></a>Расстояние между подлокотниками, мм: 440 +/- 5<br>Угол наклона сиденья, град: 5 +/- 0,5<br>Угол наклона спинки, град: 8 +/- 0,5<br>Угол наклона подножки к поверхности сидения, град 113 +/- 2<br>Длина в сложенном состоянии, мм: 750 +/- 10<br>Ширина в сложенном состоянии, мм: 330 +/- 10<br>Высота в сложенном состоянии, мм: 790 +/- 10<br>Масса кресло-коляски, кг: 42 +/- 0,2<br>Колея передних колес, мм: 470 +/- 1<br>Колея задних колес, мм: 630 +/- 1<br>Диаметр ведущего колеса, мм: 304,8 +/- 5 (12")<br>Диаметр переднего колеса, мм: 177,8 +/- 5 (7")</td><td colspan="6"><a id="p100038"></a>Расстояние между подлокотниками 450 мм<br>Угол наклона сиденья 6 град<br>Угол наклона спинки 12 град<br>Угол наклона подножки к поверхности сидения 117 град<br>Длина в сложенном состоянии 930 мм<br>Ширина в сложенном состоянии 400 мм<br>Высота в сложенном состоянии 750 мм<br>Масса кресла-коляски 40,6 кг<br>Колея передних колес 490 мм<br>Колея задних колес 560 мм<br>Диаметр ведущего колеса 409 мм<br>Диаметр переднего колеса 257 мм</td></tr>
<tr><td colspan="4"><a id="p100039"></a>Выходное напряжение зарядного устройства (постоянный ток), В: 21 - 28</td><td colspan="6"><a id="p100040"></a>24 - 29,6 В (Согласно маркировке)</td></tr>
<tr><td colspan="4"><a id="p100041"></a>Номинальное рабочее напряжение, В: 12</td><td colspan="6"><a id="p100042"></a>Согласно маркировки 24 В</td></tr>
<tr><td colspan="10"><a id="p100043"></a>Форма и содержание эксплуатационной документации</td></tr>
<tr><td colspan="4" rowspan="3"><a id="p100044"></a><img src="https://i.bukva.ai/8LDkQufml/img_6.png" alt="рис. 7"></td><td colspan="6"><a id="p100045"></a>Инструкция по эксплуатации<br>Кресло-коляска инвалидное с электроприводом<br>KSE-07<br><img src="https://i.bukva.ai/8LDkQufml/img_7.png" alt="рис. 8"><br>1. Применение<br>Предназначено в качестве средства передвижения для людей с ограниченными возможностями или ограниченной подвижностью (за исключением ожирения).<br>2. Основная информация об изделии<br>Обзор изделия<br>Применение/Характеристики/Компоненты (см. Рисунок 1)<br><img src="https://i.bukva.ai/8LDkQufml/img_8.png" alt="рис. 9"><br>Рисунок 1</td></tr>
<tr><td></td><td><a id="p100046"></a>1) Спинка<br>2) Ремень безопасности<br>3) Подлокотники<br>4) Сиденье<br>5) Аккумулятор<br>6) Складная рама<br>7) Двигатель</td><td><a id="p100047"></a>8) Антиопрокидывательные &lt;...&gt; колеса<br>9) Рама<br>10) Защитная стенка<br>11) Тормоз<br>12) Заднее колесо<br>13) Контроллер (устройство управления)</td><td colspan="2"><a id="p100048"></a>14) Кронштейн для подставок<br>15) Переднее колесо<br>16) Подставка для ног</td><td></td></tr>
<tr><td colspan="6"><a id="p100049"></a>3. Характеристики/Особенности<br>1) Максимальная скорость &lt;...&gt; км/ч<br>2) Характеристики тормозов:<br>a) Тормозной путь на ровной поверхности &lt;...&gt; м<br>b) Тормозной путь при легком наклоне &lt;...&gt; м<br>3) Возможность парковки на склоне &lt;...&gt;<br>4) Статическая устойчивость &lt;...&gt;<br>5) Динамическая устойчивость &lt;...&gt;<br>6) Высота преодоления препятствий &lt;...&gt; мм<br>7) Максимальная ширина &lt;...&gt;, которую можно переехать &lt;...&gt;<br>8) Максимальный возможный наклон при езде &lt;...&gt;<br>9) Максимальный радиус поворота &lt;...&gt;</td></tr>
<tr><td></td><td colspan="10"><a id="p100050"></a>Сведения о технических характеристиках</td></tr>
<tr><td rowspan="8"></td><td colspan="4"></td><td colspan="6"></td></tr>
<tr><td rowspan="6"></td><td><a id="p100051"></a>Диаметр ведущего заднего колеса, мм</td><td><a id="p100052"></a>304,8 +/- 5</td><td rowspan="6"></td><td rowspan="6"></td><td colspan="3"><a id="p100053"></a>406</td><td colspan="2" rowspan="6"></td></tr>
<tr><td><a id="p100054"></a>Диаметр переднего колеса, мм</td><td><a id="p100055"></a>177,8 +/- 5</td><td colspan="3"><a id="p100056"></a>254</td></tr>
<tr><td><a id="p100057"></a>Статическая устойчивость, град</td><td><a id="p100058"></a>не более 15°</td><td colspan="3"><a id="p100059"></a>&gt;= 9°</td></tr>
<tr><td><a id="p100060"></a>Динамическая устойчивость, град</td><td><a id="p100061"></a>не более 8°</td><td colspan="3"><a id="p100062"></a>&gt;= 5°</td></tr>
<tr><td><a id="p100063"></a>Номинальное рабочее напряжение аккумулятора, В</td><td><a id="p100064"></a>12</td><td colspan="3"><a id="p100065"></a>Согласно рабочему напряжению двигателя 24</td></tr>
<tr><td><a id="p100066"></a>Емкость аккумулятора, А·ч</td><td><a id="p100067"></a>20</td><td colspan="3"><a id="p100068"></a>12</td></tr>
<tr><td colspan="4"></td><td colspan="6"></td></tr>
<tr><td colspan="11"><a id="p100069"></a>ГОСТ Р 50444-92</td></tr>
<tr><td><a id="p100070"></a>Соответствие нормативной документации</td><td colspan="4"><a id="p100071"></a>п. 3.1 Изделия должны изготовляться в соответствии с требованиями настоящего стандарта, стандартов и технических условий</td><td colspan="6"><a id="p100072"></a>Образец изделия не соответствует требованиям ГОСТ Р 50444-92, ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010, Выписки из технической документации</td></tr>
<tr><td><a id="p100073"></a>Маркировка</td><td colspan="4"><a id="p100074"></a>Маркировка должна содержать сведений о номере изделия</td><td colspan="6"><a id="p100075"></a>Маркировка не содержит сведений о номере изделия<br><img src="https://i.bukva.ai/8LDkQufml/img_9.png" alt="рис. 10"></td></tr>
<tr><td colspan="11"><a id="p100076"></a>ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010</td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p100077"></a>Маркировка</td><td colspan="4"><a id="p100078"></a>7.2.6. Соединение с ПИТАЮЩЕЙ СЕТЬЮ<br>МЕ ИЗДЕЛИЕ должно маркироваться с указанием следующей информации:<br>- НОМИНАЛЬНОГО напряжения (напряжений) источника питания или НОМИНАЛЬНОГО диапазона (диапазонов) напряжения источника, к которому оно может быть подсоединено</td><td colspan="6"><a id="p100079"></a>На маркировке отсутствует информация о параметрах питания</td></tr>
<tr><td colspan="4"><a id="p100080"></a>7.2.9. Классификация IP<br>МЕ ИЗДЕЛИЕ или его части должны маркироваться символом, использующим буквы IP, за которыми должны следовать обозначения, приведенные в МЭК 60529, согласно классификации в 6.3 (см. таблицу D.3. Код 2)</td><td colspan="6"><a id="p100081"></a>На маркировке отсутствует символ IP</td></tr>
<tr><td colspan="4"><a id="p100082"></a>7.2.10. (*) РАБОЧИЕ ЧАСТИ<br>Данное требование не применяют к частям, идентифицированным согласно 4.6.<br>Степень защиты от поражения электрическим током согласно классификации 6.2 должна маркироваться соответствующим символом для всех РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ</td><td colspan="6"><a id="p100083"></a>На маркировке отсутствует символ рабочей части</td></tr>
</table>


<a id="p100084"></a>Фотоизображение образца выявленного медицинского изделия,
инструкция по применению

<a id="p100085"></a>(Не приводятся.)



<a id="p100086"></a>

---