---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 09.07.2026 N 02И-777/26"
number: "02И-777/26"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2026-07-09
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-02i-77726"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 09.07.2026 N 02И-777/26

# <Письмо> Росздравнадзора от 09.07.2026 N 02И-777/26

"О незарегистрированном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 9 июля 2026 г. N 02И-777/26**

<a id="p100004"></a>**О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Амурской области незарегистрированного медицинского изделия:
<a id="p100006"></a>"Элин-Мед Вибротренажер Технические условия 9444-001-20749622-2014", серия: М-С N 30076, дата производства: 05.09.2025, производства ЗАО "Группа Компаний "Электронинвест", Россия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении N РЗН 2015/2787 от 23.11.2015 (далее - Медицинское изделие).
<a id="p100007"></a>Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении N РЗН 2015/2787 от 23.11.2015, выданном на медицинское изделие "Аппарат для вибротерапии с принадлежностями по ТУ 9444-001-20749622-2014", производства ЗАО "Группа Компаний "Электронинвест", Россия.
<a id="p100008"></a>Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100009"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100010"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100011"></a>Врио руководителя<br>
Д.В.ПАРХОМЕНКО

</div>






<div align="right">

<a id="p100012"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 9 июля 2026 г. N 02И-777/26

</div>


<div align="center">

<a id="p100013"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ**<br>
**ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ**<br>
**ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="20%"><col width="4%"><col width="18%"><col width="14%"><col width="5%"><col width="3%"><col width="3%"><col width="5%"><col width="12%"><col width="12%"><col width="1%"><col width="3%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100014"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td colspan="4"><a id="p100015"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 23.11.2015 N РЗН 2015/2787)</td><td colspan="7"><a id="p100016"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td><a id="p100017"></a>Наименование медицинского изделия</td><td colspan="4"><a id="p100018"></a>Согласно Регистрационному удостоверению:<br>Аппарат для вибротерапии с принадлежностями по ТУ 9444-001-20749622-2014: в следующих исполнениях: ЭлИн-Мед, ЭлИн-Мед Спорт</td><td colspan="7"><a id="p100019"></a>Маркировка на представленном изделии:<br>Элин-Мед ВИБРОТРЕНАЖЕР<br><img src="https://i.bukva.ai/VoQHI8VWo/img_0.png" alt="рис. 1"></td></tr>
<tr><td><a id="p100020"></a>Внешний вид</td><td colspan="4"><a id="p100021"></a>Согласно фотографическим изображениям из состава КРД к РУ:<br><img src="https://i.bukva.ai/VoQHI8VWo/img_1.png" alt="рис. 2"></td><td colspan="7"><a id="p100022"></a>Представленное изделие:<br><img src="https://i.bukva.ai/VoQHI8VWo/img_2.png" alt="рис. 3"></td></tr>
<tr><td rowspan="7"><a id="p100023"></a>Технические характеристики</td><td colspan="4"><a id="p100024"></a>Согласно Руководству по эксплуатации из состава КРД к РУ:</td><td colspan="7" rowspan="2"><a id="p100025"></a>Представленное вместе с изделием Руководство по эксплуатации:<br>Табл. 4</td></tr>
<tr><td rowspan="5"></td><td><a id="p100026"></a>Характеристика</td><td><a id="p100027"></a>ЭлИн-Мед</td><td rowspan="5"></td></tr>
<tr><td><a id="p100028"></a>Габаритные, мм</td><td><a id="p100029"></a>528 x 689 x 1258</td><td colspan="2" rowspan="4"></td><td colspan="2"><a id="p100030"></a>Характеристика</td><td><a id="p100031"></a>ЭлИн-Мед</td><td colspan="2" rowspan="4"></td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100032"></a>Габаритные размеры платформы, мм</td><td rowspan="2"><a id="p100033"></a>528 x 592 x 155</td><td colspan="2"><a id="p100034"></a>Габаритные, мм</td><td><a id="p100035"></a>715 x 745 x 1380</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100036"></a>Габаритные размеры платформы, мм</td><td><a id="p100037"></a>650 x 745 x 155</td></tr>
<tr><td><a id="p100038"></a>Масса, кг</td><td><a id="p100039"></a>Не более 89</td><td colspan="2"><a id="p100040"></a>Масса, кг</td><td><a id="p100041"></a>Не более 100</td></tr>
<tr><td colspan="4"></td><td colspan="7"></td></tr>
<tr><td><a id="p100042"></a>Маркировка</td><td colspan="4"><a id="p100043"></a>Согласно фотографическим<br>изображениям из состава КРД к РУ:<br><img src="https://i.bukva.ai/VoQHI8VWo/img_3.png" alt="рис. 4"></td><td colspan="7"><a id="p100044"></a>Представленное изделие:<br><img src="https://i.bukva.ai/VoQHI8VWo/img_4.png" alt="рис. 5"></td></tr>
<tr><td><a id="p100045"></a>Габаритные размеры</td><td colspan="4"><a id="p100046"></a>должны быть не более:<br>- изделия в сборе 528 x 689 x 1258 мм (ЭлИн-Мед)<br>- платформы 528 x 592 x 155 мм (ЭлИн-Мед)</td><td colspan="7"><a id="p100047"></a>Измерено, мм: 740 x 689 x 1373<br>Измерено, мм: 740 x 641 x 148</td></tr>
<tr><td><a id="p100048"></a>Маркировка</td><td colspan="4"><a id="p100049"></a>п. 8.1.1 ГОСТ Р 50444-92<br>Маркировка изделий должна соответствовать требованиям настоящего стандарта, стандартов и технических условий на эти изделия, а для медицинских приборов - также требованиям ГОСТ 26828</td><td colspan="7"><a id="p100050"></a>Маркировка представленного изделия не соответствует требованиям ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010</td></tr>
<tr><td rowspan="10"><a id="p100051"></a>ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010</td><td colspan="4"><a id="p100052"></a>п. 7.2.11<br>В отсутствие на МЕ ИЗДЕЛИИ<br>специальной маркировки предполагается, что оно предназначено для ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОГО РЕЖИМА РАБОТЫ. Для МЕ ИЗДЕЛИЯ, не предназначенного для ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОГО РЕЖИМА РАБОТЫ, с помощью соответствующей маркировки должен указываться РАБОЧИЙ ЦИКЛ, содержащий сведения о максимальном времени активации (вкл.) и минимальном времени деактивации (выкл.)</td><td colspan="7"><a id="p100053"></a>Специальная маркировка отсутствует.<br>МЕ ИЗДЕЛИЕ НЕПРОДОЛЖИТЕЛЬНОГО РЕЖИМА РАБОТЫ</td></tr>
<tr><td colspan="4"><a id="p100054"></a>п. 7.9.2.1<br>Инструкция по эксплуатации должна включать все применимые классификации, указанные в пункте 6, все маркировки, указанные в 7.2, и пояснения ЗНАКОВ БЕЗОПАСНОСТИ и символов, нанесенных на МЭ ИЗДЕЛИЕ</td><td colspan="7"><a id="p100055"></a>В представленном вместе с изделием Руководстве по эксплуатации отсутствуют пояснения знаков:<br><img src="https://i.bukva.ai/VoQHI8VWo/img_5.png" alt="рис. 6"></td></tr>
<tr><td colspan="4"><a id="p100056"></a>п. 7.9.2.2<br>В инструкцию по эксплуатации необходимо включать предупреждения для ОПЕРАТОРА или ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИИ относительно любых серьезных РИСКОВ возникновения взаимовлияния из-за присутствия МЭ ИЗДЕЛИЯ при определенных исследованиях или лечении<br>Инструкция по эксплуатации должна содержать информацию относительно возможности возникновения взаимных электромагнитных помех или других взаимодействий между МЭ ИЗДЕЛИЕМ и другими устройствами вместе с рекомендациями относительно способов их ликвидации или минимизации</td><td colspan="7"><a id="p100057"></a>Такая информация отсутствует в представленном Руководстве по эксплуатации</td></tr>
<tr><td colspan="4"><a id="p100058"></a>п. 7.9.2.5<br>В инструкции по эксплуатации необходимо указывать все РАБОЧИЕ ЧАСТИ</td><td colspan="7"><a id="p100059"></a>Такая информация отсутствует</td></tr>
<tr><td colspan="4" rowspan="6"><a id="p100060"></a>п. 8.1, 8.4, 8.7.3, 13.1<br>Ограничение напряжения, тока или энергии<br>ДОСТУПНЫЕ ЧАСТИ, включая РАБОЧИЕ ЧАСТИ<br>Предельные значения, указанные в 8.4, не должны превышаться для ДОСТУПНЫХ ЧАСТЕЙ и РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ МЕ ИЗДЕЛИЯ в НОРМАЛЬНОМ СОСТОЯНИИ или при УСЛОВИИ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ. Для других ОПАСНЫХ СИТУАЦИЙ при УСЛОВИИ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ<br>b) ТОКИ УТЕЧКИ, протекающие от, к или между ДОСТУПНЫМИ ЧАСТЯМИ, за исключением СОЕДИНЕНИЙ С ПАЦИЕНТОМ, не должны превышать предельных значений, установленных для ТОКОВ УТЕЧКИ НА ДОСТУПНУЮ ЧАСТЬ, указанных в 8.7.3, перечисление c), и измеренных согласно 8.7.4<br>c) Допустимые значения ТОКА УТЕЧКИ НА ДОСТУПНУЮ ЧАСТЬ составляют 100 мкА в НОРМАЛЬНОМ СОСТОЯНИИ и 500 мкА - при УСЛОВИИ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ</td><td colspan="7"></td></tr>
<tr><td rowspan="4"></td><td colspan="5"><a id="p100061"></a>Токи утечки на доступную часть, мкА:</td><td rowspan="4"></td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100062"></a>Условия</td><td><a id="p100063"></a>Измеренные значения</td><td colspan="2"><a id="p100064"></a>Допуск</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100065"></a>Н.С.</td><td><a id="p100066"></a>17,1</td><td colspan="2"><a id="p100067"></a>100</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100068"></a>Ед. Н.</td><td><a id="p100069"></a>858</td><td colspan="2"><a id="p100070"></a>500</td></tr>
<tr><td colspan="7"></td></tr>
</table>


<div align="center">

<a id="p100071"></a>Фотоизображения выявленного медицинского изделия

<a id="p100072"></a>(Не приводятся.)

</div>




<a id="p100073"></a>

---