Письмо Росздравнадзора от 09.07.2026 № 02И-777/26

«О незарегистрированном медицинском изделии»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Амурской области незарегистрированного медицинского изделия:

«Элин-Мед Вибротренажер Технические условия 9444-001-20749622-2014», серия: М-С № 30076, дата производства: 05.09.2025, производства ЗАО «Группа Компаний „Электронинвест“, Россия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № РЗН 2015/2787 от 23.11.2015 (далее — Медицинское изделие).»

Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении № РЗН 2015/2787 от 23.11.2015, выданном на медицинское изделие «Аппарат для вибротерапии с принадлежностями по ТУ 9444-001-20749622-2014», производства ЗАО «Группа Компаний „Электронинвест“, Россия.»

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 23.11.2015 № РЗН 2015/2787)				Образцы выявленного медицинского изделия
Наименование медицинского изделия	Согласно Регистрационному удостоверению: Аппарат для вибротерапии с принадлежностями по ТУ 9444-001-20749622-2014: в следующих исполнениях: ЭлИн-Мед, ЭлИн-Мед Спорт				Маркировка на представленном изделии: Элин-Мед ВИБРОТРЕНАЖЕР
Внешний вид	Согласно фотографическим изображениям из состава КРД к РУ:				Представленное изделие:
Технические характеристики	Согласно Руководству по эксплуатации из состава КРД к РУ:				Представленное вместе с изделием Руководство по эксплуатации: Табл. 4
		Характеристика	ЭлИн-Мед
		Габаритные, мм	528 x 689 x 1258				Характеристика		ЭлИн-Мед
		Габаритные размеры платформы, мм	528 x 592 x 155				Габаритные, мм		715 x 745 x 1380
							Габаритные размеры платформы, мм		650 x 745 x 155
		Масса, кг	Не более 89				Масса, кг		Не более 100
Маркировка	Согласно фотографическим изображениям из состава КРД к РУ:				Представленное изделие:
Габаритные размеры	должны быть не более: - изделия в сборе 528 x 689 x 1258 мм (ЭлИн-Мед) - платформы 528 x 592 x 155 мм (ЭлИн-Мед)				Измерено, мм: 740 x 689 x 1373 Измерено, мм: 740 x 641 x 148
Маркировка	п. 8.1.1 ГОСТ Р 50444-92 Маркировка изделий должна соответствовать требованиям настоящего стандарта, стандартов и технических условий на эти изделия, а для медицинских приборов — также требованиям ГОСТ 26828				Маркировка представленного изделия не соответствует требованиям ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010	п. 7.2.11 В отсутствие на МЕ ИЗДЕЛИИ специальной маркировки предполагается, что оно предназначено для ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОГО РЕЖИМА РАБОТЫ. Для МЕ ИЗДЕЛИЯ, не предназначенного для ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОГО РЕЖИМА РАБОТЫ, с помощью соответствующей маркировки должен указываться РАБОЧИЙ ЦИКЛ, содержащий сведения о максимальном времени активации (вкл.) и минимальном времени деактивации (выкл.)				Специальная маркировка отсутствует. МЕ ИЗДЕЛИЕ НЕПРОДОЛЖИТЕЛЬНОГО РЕЖИМА РАБОТЫ
	п. 7.9.2.1 Инструкция по эксплуатации должна включать все применимые классификации, указанные в пункте 6, все маркировки, указанные в 7.2, и пояснения ЗНАКОВ БЕЗОПАСНОСТИ и символов, нанесенных на МЭ ИЗДЕЛИЕ				В представленном вместе с изделием Руководстве по эксплуатации отсутствуют пояснения знаков:
	п. 7.9.2.2 В инструкцию по эксплуатации необходимо включать предупреждения для ОПЕРАТОРА или ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИИ относительно любых серьезных РИСКОВ возникновения взаимовлияния из-за присутствия МЭ ИЗДЕЛИЯ при определенных исследованиях или лечении Инструкция по эксплуатации должна содержать информацию относительно возможности возникновения взаимных электромагнитных помех или других взаимодействий между МЭ ИЗДЕЛИЕМ и другими устройствами вместе с рекомендациями относительно способов их ликвидации или минимизации				Такая информация отсутствует в представленном Руководстве по эксплуатации
	п. 7.9.2.5 В инструкции по эксплуатации необходимо указывать все РАБОЧИЕ ЧАСТИ				Такая информация отсутствует
	п. 8.1, 8.4, 8.7.3, 13.1 Ограничение напряжения, тока или энергии ДОСТУПНЫЕ ЧАСТИ, включая РАБОЧИЕ ЧАСТИ Предельные значения, указанные в 8.4, не должны превышаться для ДОСТУПНЫХ ЧАСТЕЙ и РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ МЕ ИЗДЕЛИЯ в НОРМАЛЬНОМ СОСТОЯНИИ или при УСЛОВИИ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ. Для других ОПАСНЫХ СИТУАЦИЙ при УСЛОВИИ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ b) ТОКИ УТЕЧКИ, протекающие от, к или между ДОСТУПНЫМИ ЧАСТЯМИ, за исключением СОЕДИНЕНИЙ С ПАЦИЕНТОМ, не должны превышать предельных значений, установленных для ТОКОВ УТЕЧКИ НА ДОСТУПНУЮ ЧАСТЬ, указанных в 8.7.3, перечисление c), и измеренных согласно 8.7.4 c) Допустимые значения ТОКА УТЕЧКИ НА ДОСТУПНУЮ ЧАСТЬ составляют 100 мкА в НОРМАЛЬНОМ СОСТОЯНИИ и 500 мкА — при УСЛОВИИ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ
						Токи утечки на доступную часть, мкА:
						Условия		Измеренные значения	Допуск
						Н.С.		17,1	100
						Ед. Н.		858	500

---