---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 18.07.2024 N 02И-776/24"
number: "02И-776/24"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2024-07-18
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-02i-77624"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 18.07.2024 N 02И-776/24

# <Письмо> Росздравнадзора от 18.07.2024 N 02И-776/24

"О незарегистрированном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 18 июля 2024 г. N 02И-776/24**

<a id="p100004"></a>**О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Пермскому краю незарегистрированного медицинского изделия, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан при его применении:
<a id="p100006"></a>"Маска медицинская одноразовая нестерильная Тип маски: Трехслойная на резинках с носовым фиксатором. Размер 175 * 95 мм", дата производства: 09.2020, срок годности: 5 лет, производства: ООО "Мердигер", Россия (далее - Медицинские изделия) (см. [приложение](#p100013)).
<a id="p100007"></a>Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 09.04.2020 N РЗН 2020/10014, выданном на медицинское изделие "Маски медицинские трехслойные на резинках по ТУ 32.50.50-001-42973969-2020", производства: ООО "Мердигер", Россия.
<a id="p100008"></a>Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100009"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100010"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100011"></a>Вр.и.о. руководителя<br>
Д.В.ПАРХОМЕНКО

</div>






<div align="right">

<a id="p100012"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 18 июля 2024 г. N 02И-776/24

</div>


<div align="center">

<a id="p100013"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**<br>
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="19%"><col width="4%"><col width="27%"><col width="17%"><col width="4%"><col width="4%"><col width="11%"><col width="11%"><col width="4%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100014"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td colspan="4"><a id="p100015"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение N РЗН 2020/10014 от 09.04.2020, срок действия не ограничен)</td><td colspan="4"><a id="p100016"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td><a id="p100017"></a>Наименование изделия</td><td colspan="4" rowspan="2"><a id="p100018"></a>Маски медицинские трехслойные на резинках по ТУ 32.50.50-001-42973969-2020</td><td colspan="4"><a id="p100019"></a>"Маска медицинская одноразовая нестерильная"</td></tr>
<tr><td><a id="p100020"></a>Тип изделия</td><td colspan="4"><a id="p100021"></a>Трехслойная на резинках с носовым фиксатором</td></tr>
<tr><td><a id="p100022"></a>Наименование и адрес производителя</td><td colspan="4"><a id="p100023"></a>ООО "Мердигер", Россия, 155830, Ивановская область, Кинешемский район, г. Наволоки, ул. Энгельса, д. 52, кв. 9</td><td colspan="4"><a id="p100024"></a>На групповой упаковке:<br>ООО "Мердигер", Россия</td></tr>
<tr><td><a id="p100025"></a>Номер и дата регистрационного удостоверения</td><td colspan="4"><a id="p100026"></a>N РЗН 2020/10014 от 09.04.2020</td><td colspan="4"><a id="p100027"></a>Отсутствует информация на маркировке</td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p100028"></a>Общий вид масок</td><td colspan="4"><a id="p100029"></a>Общий вид масок приведен на рисунке 1 ТУ</td><td colspan="4" rowspan="2"><a id="p100030"></a>Общий вид масок не соответствует рисунку 1 в части:<br>на рисунке 1 маска прошита нитями. На предоставленных образцах все швы выполнены термическим способом.</td></tr>
<tr><td colspan="4" rowspan="2"><a id="p100031"></a><img src="https://i.bukva.ai/Um5Whfg5T/img_0.png" alt="рис. 1"></td></tr>
<tr><td colspan="4"><a id="p100032"></a><img src="https://i.bukva.ai/Um5Whfg5T/img_1.png" alt="рис. 2"></td></tr>
<tr><td rowspan="23"><a id="p100033"></a>Размеры изделия</td><td colspan="4" rowspan="2"><a id="p100034"></a>Размеры маски должны соответствовать значениям согласно таблице 1<br>Таблица 1 - Размеры маски</td><td></td><td colspan="2"></td><td></td></tr>
<tr><td rowspan="6"></td><td colspan="2"><a id="p100035"></a>Длина, мм</td><td rowspan="6"></td></tr>
<tr><td rowspan="7"></td><td><a id="p100036"></a>Размер</td><td><a id="p100037"></a>Значение, мм</td><td rowspan="7"></td><td><a id="p100038"></a>A1</td><td><a id="p100039"></a>176</td></tr>
<tr><td><a id="p100040"></a>Длина</td><td><a id="p100041"></a>180 +/- 1</td><td><a id="p100042"></a>A2</td><td><a id="p100043"></a>176</td></tr>
<tr><td><a id="p100044"></a>Ширина</td><td><a id="p100045"></a>90 +/- 1</td><td><a id="p100046"></a>A3</td><td><a id="p100047"></a>175</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100048"></a>Ширина в развернутом виде, не менее</td><td rowspan="2"><a id="p100049"></a>150</td><td><a id="p100050"></a>A4</td><td><a id="p100051"></a>175</td></tr>
<tr><td><a id="p100052"></a>A5</td><td><a id="p100053"></a>176</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100054"></a>Ширина области со складками</td><td rowspan="2"><a id="p100055"></a>35 +/- 1</td><td></td><td colspan="2"></td><td></td></tr>
<tr><td rowspan="7"></td><td colspan="2" rowspan="2"><a id="p100056"></a>Ширина, мм</td><td rowspan="7"></td></tr>
<tr><td colspan="4" rowspan="14"></td></tr>
<tr><td><a id="p100057"></a>A1</td><td><a id="p100058"></a>96</td></tr>
<tr><td><a id="p100059"></a>A2</td><td><a id="p100060"></a>98</td></tr>
<tr><td><a id="p100061"></a>A3</td><td><a id="p100062"></a>97</td></tr>
<tr><td><a id="p100063"></a>A4</td><td><a id="p100064"></a>97</td></tr>
<tr><td><a id="p100065"></a>A5</td><td><a id="p100066"></a>97</td></tr>
<tr><td></td><td colspan="2"></td><td></td></tr>
<tr><td rowspan="6"></td><td colspan="2"><a id="p100067"></a>Ширина области со складками, мм</td><td rowspan="6"></td></tr>
<tr><td><a id="p100068"></a>A1</td><td><a id="p100069"></a>33</td></tr>
<tr><td><a id="p100070"></a>A2</td><td><a id="p100071"></a>33</td></tr>
<tr><td><a id="p100072"></a>A3</td><td><a id="p100073"></a>32</td></tr>
<tr><td><a id="p100074"></a>A4</td><td><a id="p100075"></a>34</td></tr>
<tr><td><a id="p100076"></a>A5</td><td><a id="p100077"></a>33</td></tr>
<tr><td></td><td colspan="2"></td><td></td></tr>
<tr><td rowspan="8"><a id="p100078"></a>Масса маски</td><td colspan="4" rowspan="8"><a id="p100079"></a>Масса маски без упаковки должна быть (2 +/- 0,2) г</td><td></td><td colspan="2"></td><td></td></tr>
<tr><td rowspan="6"></td><td colspan="2"><a id="p100080"></a>Масса, г</td><td rowspan="6"></td></tr>
<tr><td><a id="p100081"></a>A1</td><td><a id="p100082"></a>2,765</td></tr>
<tr><td><a id="p100083"></a>A2</td><td><a id="p100084"></a>2,829</td></tr>
<tr><td><a id="p100085"></a>A3</td><td><a id="p100086"></a>2,894</td></tr>
<tr><td><a id="p100087"></a>A4</td><td><a id="p100088"></a>2,748</td></tr>
<tr><td><a id="p100089"></a>A5</td><td><a id="p100090"></a>2,823</td></tr>
<tr><td></td><td colspan="2"></td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100091"></a>Конструкция маски</td><td colspan="4"><a id="p100092"></a>Конструкция маски должна предполагать наличие в области носа и рта двух или трех застроченных складок</td><td colspan="4"><a id="p100093"></a>Предоставленные образцы не имеют ниточной строчки. Швы выполнены термическим способом.</td></tr>
<tr><td rowspan="8"><a id="p100094"></a>Относительное удлинение средств фиксации</td><td colspan="4" rowspan="8"><a id="p100095"></a>Относительное удлинение средств фиксации должно быть не менее 350%.</td><td></td><td colspan="2"></td><td></td></tr>
<tr><td rowspan="6"></td><td colspan="2"><a id="p100096"></a>Относительное удлинение, %</td><td rowspan="6"></td></tr>
<tr><td><a id="p100097"></a>A1</td><td><a id="p100098"></a>134</td></tr>
<tr><td><a id="p100099"></a>A2</td><td><a id="p100100"></a>98</td></tr>
<tr><td><a id="p100101"></a>A3</td><td><a id="p100102"></a>124</td></tr>
<tr><td><a id="p100103"></a>A4</td><td><a id="p100104"></a>106</td></tr>
<tr><td><a id="p100105"></a>A5</td><td><a id="p100106"></a>128</td></tr>
<tr><td></td><td colspan="2"></td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100107"></a>Проверка швов и окантовки</td><td colspan="4"><a id="p100108"></a>Маска не должна расслаиваться, распадаться или разрываться во время использования, должна быть прошита нитками по ГОСТ 6309</td><td colspan="4"><a id="p100109"></a>Предоставленные образцы не имеют ниточной строчки. Швы выполнены термическим способом.</td></tr>
<tr><td></td><td colspan="4"><a id="p100110"></a>По всем сторонам маски должны быть выполнены накладным или краеобметочным швом по ГОСТ 12807, количество стежков на 1 см должно быть не менее трех. Стежки строчек не должны стягивать изделия. Швы деталей маски должны быть ровными, прочными, без пропусков стежков.</td><td colspan="4"><a id="p100111"></a>Предоставленные образцы не имеют ниточной строчки. Швы выполнены термическим способом.</td></tr>
<tr><td rowspan="8"><a id="p100112"></a>Поверхностная плотность основного материала</td><td colspan="4" rowspan="8"><a id="p100113"></a>Поверхностная плотность основного материала должна быть 17 г/м2.</td><td></td><td colspan="2"></td><td></td></tr>
<tr><td rowspan="6"></td><td colspan="2"><a id="p100114"></a>Поверхностная плотность, г/м2</td><td rowspan="6"></td></tr>
<tr><td><a id="p100115"></a>A6</td><td><a id="p100116"></a>24</td></tr>
<tr><td><a id="p100117"></a>A7</td><td><a id="p100118"></a>25</td></tr>
<tr><td><a id="p100119"></a>A8</td><td><a id="p100120"></a>23</td></tr>
<tr><td><a id="p100121"></a>A9</td><td><a id="p100122"></a>26</td></tr>
<tr><td><a id="p100123"></a>A10</td><td><a id="p100124"></a>24</td></tr>
<tr><td></td><td colspan="2"></td><td></td></tr>
<tr><td rowspan="8"><a id="p100125"></a>Прочность основного материала</td><td colspan="4" rowspan="8"><a id="p100126"></a>Прочность основного материала маски на разрыв должно быть не менее 25 МПа.</td><td></td><td colspan="2"></td><td></td></tr>
<tr><td rowspan="6"></td><td colspan="2"><a id="p100127"></a>Прочность на разрыв, МПа</td><td rowspan="6"></td></tr>
<tr><td><a id="p100128"></a>A11</td><td><a id="p100129"></a>5</td></tr>
<tr><td><a id="p100130"></a>A12</td><td><a id="p100131"></a>6</td></tr>
<tr><td><a id="p100132"></a>A13</td><td><a id="p100133"></a>4</td></tr>
<tr><td><a id="p100134"></a>A14</td><td><a id="p100135"></a>7</td></tr>
<tr><td><a id="p100136"></a>A15</td><td><a id="p100137"></a>7</td></tr>
<tr><td></td><td colspan="2"></td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100138"></a>Маркировка</td><td colspan="4"><a id="p100139"></a>Маркировка индивидуальной (на бумажном вкладыше) и групповой упаковки должна содержать следующую информацию:<br>- наименование и обозначение изделия;<br>- наименование организации-изготовителя и/или ее товарный знак;<br>- адрес организации-изготовителя;<br>- дата изготовления;<br>- наименование страны изготовления;<br>- номер партии (серии);<br>- номер регистрационного удостоверения Росздравнадзора и дата его выдачи;<br>- условия хранения;<br>- условия эксплуатации;<br>- обозначение ГОСТ Р 50444;<br>- обозначение ГОСТ Р 58396;<br>- тип по ГОСТ Р 58396;<br>- тип по ГОСТ 12.4.294;<br>- класс ГОСТ 12.4.294;<br>- обозначение ГОСТ 12.4.294;<br>- обозначение настоящих технических условий;<br>- сведения об апирогенности и нетоксичности изделия;<br>- гарантийный срок хранения;<br>- дата упаковки;<br>- количество изделий в упаковке;<br>- указания по применению;<br>- предупредительные надписи;<br>- сведения об однократности применения;<br>- сведения о стерильности, апирогенности, нетоксичности внутри;<br>- сведения о недопустимости применения в случае нарушения целостности потребительской упаковки;<br>- указание о нестерильности</td><td colspan="4"><a id="p100140"></a>Требование не выполнено.<br>Адрес организации-изготовителя отсутствует на маркировке.<br>Номер партии (серии) отсутствует на маркировке.<br>Номер регистрационного удостоверения Росздравнадзора и дата его выдачи отсутствуют на маркировке.<br>Условия эксплуатации отсутствуют на маркировке.<br>Обозначение ГОСТ Р 50444 отсутствует на маркировке.<br>Обозначение ГОСТ Р 58396 отсутствует на маркировке.<br>Обозначение типа по ГОСТ Р 58396 отсутствует на маркировке.<br>Обозначение типа по ГОСТ 12.4.294 отсутствует на маркировке.<br>Обозначение класса ГОСТ 12.4.294 отсутствует на маркировке.<br>Обозначение ГОСТ 12.4.294 отсутствует на маркировке.<br>Обозначение настоящих технических условий отсутствует на маркировке.<br>Сведения об апирогенности (заявленные производителем) и нетоксичности изделия отсутствуют на маркировке.<br>Указания по применению отсутствуют на маркировке.<br>Предупредительные надписи отсутствуют на маркировке.<br>Сведения об апирогенности (заявленные производителем) и нетоксичности внутри отсутствуют на маркировке.<br>Сведения о недопустимости применения в случае нарушения целостности потребительской упаковки отсутствуют.</td></tr>
<tr><td><a id="p100141"></a>Маркировка</td><td colspan="4"><a id="p100142"></a>На упаковку должны быть нанесены символы "Не допускать воздействия солнечного света", "Беречь от влаги", "Температурный диапазон", "Диапазон влажности" по ГОСТ Р ИСО 15223-1.</td><td colspan="4"><a id="p100143"></a>Требование не выполнено.<br>Символы "Не допускать воздействия солнечного света", "Беречь от влаги", "Температурный диапазон", "Диапазон влажности" отсутствуют на маркировке.</td></tr>
<tr><td><a id="p100144"></a>Маркировка по ГОСТ Р 58396-2019</td><td colspan="4"><a id="p100145"></a>Маркировка и предоставляемая информация.<br>Дополнительно должна быть предоставлена следующая информация:<br>a) номер настоящего стандарта;<br>b) тип маски</td><td colspan="4"><a id="p100146"></a>Номер настоящего стандарта отсутствует на маркировке.<br>Обозначение типа маски отсутствует на маркировке.</td></tr>
</table>


<div align="center">

<a id="p100147"></a>Фотоизображение выявленного медицинского изделия

<a id="p100148"></a>(Не приводится.)

</div>




<a id="p100149"></a>

---