Письмо Росздравнадзора от 18.07.2024 № 02И-776/24

«О незарегистрированном медицинском изделии»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Пермскому краю незарегистрированного медицинского изделия, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан при его применении:

«Маска медицинская одноразовая нестерильная Тип маски: Трехслойная на резинках с носовым фиксатором. Размер 175 * 95 мм», дата производства: 09.2020, срок годности: 5 лет, производства: ООО «Мердигер», Россия (далее — Медицинские изделия) (см. приложение).

Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 09.04.2020 № РЗН 2020/10014, выданном на медицинское изделие «Маски медицинские трехслойные на резинках по ТУ 32.50.50-001-42973969-2020», производства: ООО «Мердигер», Россия.

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № РЗН 2020/10014 от 09.04.2020, срок действия не ограничен)				Образцы выявленного медицинского изделия
Наименование изделия	Маски медицинские трехслойные на резинках по ТУ 32.50.50-001-42973969-2020				«Маска медицинская одноразовая нестерильная»
Тип изделия					Трехслойная на резинках с носовым фиксатором
Наименование и адрес производителя	ООО «Мердигер», Россия, 155830, Ивановская область, Кинешемский район, г. Наволоки, ул. Энгельса, д. 52, кв. 9				На групповой упаковке: ООО «Мердигер», Россия
Номер и дата регистрационного удостоверения	№ РЗН 2020/10014 от 09.04.2020				Отсутствует информация на маркировке
Общий вид масок	Общий вид масок приведен на рисунке 1 ТУ				Общий вид масок не соответствует рисунку 1 в части: на рисунке 1 маска прошита нитями. На предоставленных образцах все швы выполнены термическим способом.
Размеры изделия	Размеры маски должны соответствовать значениям согласно таблице 1 Таблица 1 — Размеры маски
						Длина, мм
		Размер	Значение, мм			A1	176
		Длина	180 +/- 1			A2	176
		Ширина	90 +/- 1			A3	175
		Ширина в развернутом виде, не менее	150			A4	175
						A5	176
		Ширина области со складками	35 +/- 1
						Ширина, мм
						A1	96
						A2	98
						A3	97
						A4	97
						A5	97
						Ширина области со складками, мм
						A1	33
						A2	33
						A3	32
						A4	34
						A5	33
Масса маски	Масса маски без упаковки должна быть (2 +/- 0,2) г
						Масса, г
						A1	2,765
						A2	2,829
						A3	2,894
						A4	2,748
						A5	2,823
Конструкция маски	Конструкция маски должна предполагать наличие в области носа и рта двух или трех застроченных складок				Предоставленные образцы не имеют ниточной строчки. Швы выполнены термическим способом.
Относительное удлинение средств фиксации	Относительное удлинение средств фиксации должно быть не менее 350%.
						Относительное удлинение, %
						A1	134
						A2	98
						A3	124
						A4	106
						A5	128
Проверка швов и окантовки	Маска не должна расслаиваться, распадаться или разрываться во время использования, должна быть прошита нитками по ГОСТ 6309				Предоставленные образцы не имеют ниточной строчки. Швы выполнены термическим способом.
	По всем сторонам маски должны быть выполнены накладным или краеобметочным швом по ГОСТ 12807, количество стежков на 1 см должно быть не менее трех. Стежки строчек не должны стягивать изделия. Швы деталей маски должны быть ровными, прочными, без пропусков стежков.				Предоставленные образцы не имеют ниточной строчки. Швы выполнены термическим способом.
Поверхностная плотность основного материала	Поверхностная плотность основного материала должна быть 17 г/м2.
						Поверхностная плотность, г/м2
						A6	24
						A7	25
						A8	23
						A9	26
						A10	24
Прочность основного материала	Прочность основного материала маски на разрыв должно быть не менее 25 МПа.
						Прочность на разрыв, МПа
						A11	5
						A12	6
						A13	4
						A14	7
						A15	7
Маркировка	Маркировка индивидуальной (на бумажном вкладыше) и групповой упаковки должна содержать следующую информацию: - наименование и обозначение изделия; - наименование организации-изготовителя и/или ее товарный знак; - адрес организации-изготовителя; - дата изготовления; - наименование страны изготовления; - номер партии (серии); - номер регистрационного удостоверения Росздравнадзора и дата его выдачи; - условия хранения; - условия эксплуатации; - обозначение ГОСТ Р 50444; - обозначение ГОСТ Р 58396; - тип по ГОСТ Р 58396; - тип по ГОСТ 12.4.294; - класс ГОСТ 12.4.294; - обозначение ГОСТ 12.4.294; - обозначение настоящих технических условий; - сведения об апирогенности и нетоксичности изделия; - гарантийный срок хранения; - дата упаковки; - количество изделий в упаковке; - указания по применению; - предупредительные надписи; - сведения об однократности применения; - сведения о стерильности, апирогенности, нетоксичности внутри; - сведения о недопустимости применения в случае нарушения целостности потребительской упаковки; - указание о нестерильности				Требование не выполнено. Адрес организации-изготовителя отсутствует на маркировке. Номер партии (серии) отсутствует на маркировке. Номер регистрационного удостоверения Росздравнадзора и дата его выдачи отсутствуют на маркировке. Условия эксплуатации отсутствуют на маркировке. Обозначение ГОСТ Р 50444 отсутствует на маркировке. Обозначение ГОСТ Р 58396 отсутствует на маркировке. Обозначение типа по ГОСТ Р 58396 отсутствует на маркировке. Обозначение типа по ГОСТ 12.4.294 отсутствует на маркировке. Обозначение класса ГОСТ 12.4.294 отсутствует на маркировке. Обозначение ГОСТ 12.4.294 отсутствует на маркировке. Обозначение настоящих технических условий отсутствует на маркировке. Сведения об апирогенности (заявленные производителем) и нетоксичности изделия отсутствуют на маркировке. Указания по применению отсутствуют на маркировке. Предупредительные надписи отсутствуют на маркировке. Сведения об апирогенности (заявленные производителем) и нетоксичности внутри отсутствуют на маркировке. Сведения о недопустимости применения в случае нарушения целостности потребительской упаковки отсутствуют.
Маркировка	На упаковку должны быть нанесены символы «Не допускать воздействия солнечного света», «Беречь от влаги», «Температурный диапазон», «Диапазон влажности» по ГОСТ Р ИСО 15223-1.				Требование не выполнено. Символы «Не допускать воздействия солнечного света», «Беречь от влаги», «Температурный диапазон», «Диапазон влажности» отсутствуют на маркировке.
Маркировка по ГОСТ Р 58396-2019	Маркировка и предоставляемая информация. Дополнительно должна быть предоставлена следующая информация: a) номер настоящего стандарта; b) тип маски				Номер настоящего стандарта отсутствует на маркировке. Обозначение типа маски отсутствует на маркировке.

---