---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 18.07.2024 N 02И-775/24"
number: "02И-775/24"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2024-07-18
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-02i-77524"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 18.07.2024 N 02И-775/24

# <Письмо> Росздравнадзора от 18.07.2024 N 02И-775/24

"О незарегистрированном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 18 июля 2024 г. N 02И-775/24**

<a id="p100004"></a>**О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Тамбовской области незарегистрированного медицинского изделия, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан при его применении:
<a id="p100006"></a>"На передней части корпуса МРТ имеется надпись крупными буквами Siemens MAGNETOM Symphony, шильдик на кожухе магнита отсутствует", производства "СИМЕНС АГ", Германия (далее - Медицинские изделия) (см. [приложение](#p100013)).
<a id="p100007"></a>Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 17.12.2001 N МЗ РФ 2001/1401, выданном на медицинское изделие "Томографы магнитно-резонансные серии MAGNETOM версий", производства "СИМЕНС АГ", Германия.
<a id="p100008"></a>Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100009"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100010"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100011"></a>Д.В.ПАРХОМЕНКО

</div>






<div align="right">

<a id="p100012"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 18 июля 2024 г. N 02И-775/24

</div>


<div align="center">

<a id="p100013"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**<br>
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="19%"><col width="51%"><col width="29%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100014"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100015"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение от 17.12.2001 N МЗ РФ N 2001/1401, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100016"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td><a id="p100017"></a>Маркировка</td><td><a id="p100018"></a>П. 8.1.1:<br>Маркировка изделий должна соответствовать требованиям настоящего стандарта, стандартов и технических условий на эти изделия, а для медицинских приборов - также требованиям ГОСТ 26828 и должна содержать:<br>товарный знак предприятия-изготовителя;</td><td><a id="p100019"></a>Информация указана</td></tr>
<tr><td><a id="p100020"></a>Маркировка</td><td><a id="p100021"></a>П. 8.1.1:<br>наименование или обозначение типа (вида, модели) изделия;</td><td><a id="p100022"></a>Отсутствует наименование или обозначение типа изделия на столе пациента, пульте управления</td></tr>
<tr><td><a id="p100023"></a>Маркировка</td><td><a id="p100024"></a>П. 8.1.1:<br>номер изделия по системе нумерации предприятия-изготовителя, при необходимости;</td><td><a id="p100025"></a>Отсутствует номер изделия на томографе</td></tr>
<tr><td><a id="p100026"></a>Маркировка</td><td><a id="p100027"></a>П. 8.1.1:<br>год изготовления изделия (или две последние цифры);</td><td><a id="p100028"></a>Отсутствует дата выпуска на томографе, столе пациента, пульте управления, приемопередающих катушках<br>(CP Body Array, CP Neck Array, CP Head Array, CP Spine Array, CP Extremity, Shoulder Array Coil)</td></tr>
<tr><td rowspan="5"><a id="p100029"></a>Маркировка</td><td rowspan="5"><a id="p100030"></a>П. 8.1.3:<br>Надписи и знаки на изделиях или табличках должны быть рельефными. По согласованию с потребителем надписи и знаки могут быть плоскими и иметь защитные покрытия, обеспечивающие устойчивость надписей к воздействующим факторам внешней среды в процессе эксплуатации.</td><td><a id="p100031"></a>Имеются следы отклеенной маркировки, следы повреждений маркировки</td></tr>
<tr><td><a id="p100032"></a><img src="https://i.bukva.ai/a0xAyYD73/img_0.png" alt="рис. 1"></td></tr>
<tr><td><a id="p100033"></a><img src="https://i.bukva.ai/a0xAyYD73/img_1.png" alt="рис. 2"></td></tr>
<tr><td><a id="p100034"></a><img src="https://i.bukva.ai/a0xAyYD73/img_2.png" alt="рис. 3"></td></tr>
<tr><td><a id="p100035"></a><img src="https://i.bukva.ai/a0xAyYD73/img_3.png" alt="рис. 4"></td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p100036"></a>Маркировка</td><td><a id="p100037"></a>П. 6.1:<br>а) Изделия, питаемые от сети.<br>Изделия, питаемые от сети, включая их отделяемые компоненты, имеющие сетевую часть, должны иметь, по меньшей мере, "постоянно нанесенную" и "ясно различимую" маркировку на "основной части" изделия, указанную в графе 3 табл. II.</td><td><a id="p100038"></a>На маркировке пульта управления отсутствует информация о номинальном напряжении и номинальной мощности</td></tr>
<tr><td><a id="p100039"></a>е) Происхождение изделия.<br>Наименование и (или) товарный знак изготовителя или поставщика, ответственного за соответствие изделия настоящему стандарту.</td><td><a id="p100040"></a>Отсутствует наименование, товарный знак на столе пациента, пульте управления</td></tr>
<tr><td><a id="p100041"></a>*f) Обозначение типа или модели.</td><td><a id="p100042"></a>Отсутствует обозначение типа или модели на томографе</td></tr>
<tr><td><a id="p100043"></a>Маркировка</td><td><a id="p100044"></a>Если изделие имеет более одной рабочей части с различными степенями защиты, соответствующие символы должны быть указаны в маркировке на таких рабочих частях или<br>на соответствующих выводах, или вблизи таких выводов (точек соединений).</td><td><a id="p100045"></a>На столе пациента отсутствует маркировка типа изделия в зависимости от степени защиты от поражения электрическим током</td></tr>
<tr><td rowspan="4"><a id="p100046"></a>Маркировка</td><td rowspan="4"><a id="p100047"></a>П. 6.2:<br>а) Маркировка на внутренней стороне ИЗДЕЛИЙ или их частей должна быть "ясно различимой" согласно определению п. 6.1.<br>Маркировка не должна подвергаться испытанию на протирку согласно п. 6.1.</td><td><a id="p100048"></a>Имеются следы отклеенной маркировки, следы повреждений маркировки</td></tr>
<tr><td><a id="p100049"></a><img src="https://i.bukva.ai/a0xAyYD73/img_4.png" alt="рис. 5"></td></tr>
<tr><td><a id="p100050"></a><img src="https://i.bukva.ai/a0xAyYD73/img_5.png" alt="рис. 6"></td></tr>
<tr><td><a id="p100051"></a><img src="https://i.bukva.ai/a0xAyYD73/img_6.png" alt="рис. 7"></td></tr>
<tr><td rowspan="4"><a id="p100052"></a>Изоляция проводов</td><td rowspan="4"><a id="p100053"></a>П. 6.5.:<br>b) Изоляция любых проводников внутри изделия, которые соединяют с целью защиты доступные металлические части или другие части с зажимом защитного заземления, должна быть зеленого и желтого цвета, по крайней мере, на концах проводников.</td><td><a id="p100054"></a>На доступных к осмотру частях изделия провод защитного заземления изоляция зеленого и желтого цвета на концах проводников отсутствует</td></tr>
<tr><td><a id="p100055"></a><img src="https://i.bukva.ai/a0xAyYD73/img_7.png" alt="рис. 8"></td></tr>
<tr><td><a id="p100056"></a><img src="https://i.bukva.ai/a0xAyYD73/img_8.png" alt="рис. 9"></td></tr>
<tr><td><a id="p100057"></a><img src="https://i.bukva.ai/a0xAyYD73/img_9.png" alt="рис. 10"></td></tr>
<tr><td rowspan="6"><a id="p100058"></a>Эксплуатационная документация</td><td rowspan="6"><a id="p100059"></a>П. 6.8.1:<br>Предупреждающие надписи и объяснение предупреждающих символов, указанных в маркировке на изделии, должны быть приведены в эксплуатационных документах.</td><td><a id="p100060"></a>В РЭ отсутствует информация о символах и предупреждающих надписей:</td></tr>
<tr><td><a id="p100061"></a><img src="https://i.bukva.ai/a0xAyYD73/img_10.png" alt="рис. 11"></td></tr>
<tr><td><a id="p100062"></a><img src="https://i.bukva.ai/a0xAyYD73/img_11.png" alt="рис. 12"></td></tr>
<tr><td><a id="p100063"></a><img src="https://i.bukva.ai/a0xAyYD73/img_12.png" alt="рис. 13"></td></tr>
<tr><td><a id="p100064"></a><img src="https://i.bukva.ai/a0xAyYD73/img_13.png" alt="рис. 14"></td></tr>
<tr><td><a id="p100065"></a><img src="https://i.bukva.ai/a0xAyYD73/img_14.png" alt="рис. 15"></td></tr>
<tr><td><a id="p100066"></a>Маркировка</td><td><a id="p100067"></a>П. 56.1:<br>b) Маркировка компонентов<br>Номинальные характеристики компонентов не должны противоречить условиям их применения в изделии.<br>Все компоненты в сетевой части и рабочей части должны быть маркированы или обозначены способом, позволяющим установить их номинальные характеристики.<br>Маркировка может быть выполнена как одно целое с самими компонентами или содержаться в эксплуатационных документах, чертежах или спецификациях.</td><td><a id="p100068"></a>На маркировке пульта управления отсутствует информация о номинальном напряжении и номинальной мощности</td></tr>
<tr><td rowspan="5"><a id="p100069"></a>Руководство по эксплуатации</td><td><a id="p100070"></a>*gg) Режимы работы<br>Инструкции по эксплуатации должны содержать информацию о смысле и условиях каждого режима работы: нормального режима работы, режима контроля первого уровня и режима контроля второго уровня, как они определены по скорости изменения магнитного поля dB/dt в 51.102 и по удельной поглощенной мощности (УПМ) в 51.103.</td><td><a id="p100071"></a>См. п. **6.8.2 *gg)<br>в части Изменяющееся во времени магнитное поле b), d), в части ВЧ излучения b), c) Таблицы 7 настоящего Протокола</td></tr>
<tr><td><a id="p100072"></a>b) предоставить информацию о значениях dB/dt, при которых может работать магнитно-резонансное оборудование;</td><td><a id="p100073"></a>В РЭ отсутствует информация о значениях dB/dt, при которых может работать магнитно-резонансное оборудование</td></tr>
<tr><td><a id="p100074"></a>d) привести погрешность, с которой указаны значения dB/dt.</td><td><a id="p100075"></a>В РЭ отсутствует информация о погрешностях, с которой указаны значения dB/dt</td></tr>
<tr><td><a id="p100076"></a>b) предоставить информацию о значениях УПМ, которые могут быть обеспечены в магнитно-резонансном оборудовании;</td><td><a id="p100077"></a>В РЭ отсутствует информация о значениях УПМ, которые могут быть обеспечены в магнитно-резонансном оборудовании</td></tr>
<tr><td><a id="p100078"></a>c) привести погрешность, с которой указаны значения УПМ.</td><td><a id="p100079"></a>В РЭ отсутствует информация о погрешностях, с которой указаны значения УПМ</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100080"></a>Способ установки</td><td rowspan="2"><a id="p100081"></a>Информация о возможности установки изделия в специализированную конструкцию, представляющую собой полуприцеп-фургон со снятыми колесами в материалах КРД к РУ N МЗ РФ N 2001/1401 от 17.12.2001 отсутствует</td><td><a id="p100082"></a>Специализированная конструкция с RF кабиной с внутренней отделкой для стационарного размещения магнитно-резонансного томографа представляющая собой полуприцеп-фургон со снятыми колесами: Calumet Coach Company, TYPE OF VENICLE-TRAILER, SERIAL:<br>1TKH04826VB076214, MODEL: MMT53OM 17506 CZ-36, DATE OF MANUFACTURE: 11..96, производства Calumet Coach Company, Calumet City, Illinois</td></tr>
<tr><td><a id="p100083"></a><img src="https://i.bukva.ai/a0xAyYD73/img_15.png" alt="рис. 16"></td></tr>
</table>


<div align="center">

<a id="p100084"></a>Фотографические изображения

<a id="p100085"></a>(Не приводятся.)

</div>




<a id="p100086"></a>

---