| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение от 17.12.2001 № МЗ РФ № 2001/1401, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия |
| Маркировка | П. 8.1.1:
Маркировка изделий должна соответствовать требованиям настоящего стандарта, стандартов и технических условий на эти изделия, а для медицинских приборов — также требованиям ГОСТ 26828 и должна содержать:
товарный знак предприятия-изготовителя; | Информация указана |
| Маркировка | П. 8.1.1:
наименование или обозначение типа (вида, модели) изделия; | Отсутствует наименование или обозначение типа изделия на столе пациента, пульте управления |
| Маркировка | П. 8.1.1:
номер изделия по системе нумерации предприятия-изготовителя, при необходимости; | Отсутствует номер изделия на томографе |
| Маркировка | П. 8.1.1:
год изготовления изделия (или две последние цифры); | Отсутствует дата выпуска на томографе, столе пациента, пульте управления, приемопередающих катушках
(CP Body Array, CP Neck Array, CP Head Array, CP Spine Array, CP Extremity, Shoulder Array Coil) |
| Маркировка | П. 8.1.3:
Надписи и знаки на изделиях или табличках должны быть рельефными. По согласованию с потребителем надписи и знаки могут быть плоскими и иметь защитные покрытия, обеспечивающие устойчивость надписей к воздействующим факторам внешней среды в процессе эксплуатации. | Имеются следы отклеенной маркировки, следы повреждений маркировки |
 |
 |
 |
 |
| Маркировка | П. 6.1:
а) Изделия, питаемые от сети.
Изделия, питаемые от сети, включая их отделяемые компоненты, имеющие сетевую часть, должны иметь, по меньшей мере, «постоянно нанесенную» и «ясно различимую» маркировку на «основной части» изделия, указанную в графе 3 табл. II. | На маркировке пульта управления отсутствует информация о номинальном напряжении и номинальной мощности |
е) Происхождение изделия.
Наименование и (или) товарный знак изготовителя или поставщика, ответственного за соответствие изделия настоящему стандарту. | Отсутствует наименование, товарный знак на столе пациента, пульте управления |
| *f) Обозначение типа или модели. | Отсутствует обозначение типа или модели на томографе |
| Маркировка | Если изделие имеет более одной рабочей части с различными степенями защиты, соответствующие символы должны быть указаны в маркировке на таких рабочих частях или
на соответствующих выводах, или вблизи таких выводов (точек соединений). | На столе пациента отсутствует маркировка типа изделия в зависимости от степени защиты от поражения электрическим током |
| Маркировка | П. 6.2:
а) Маркировка на внутренней стороне ИЗДЕЛИЙ или их частей должна быть «ясно различимой» согласно определению п. 6.1.
Маркировка не должна подвергаться испытанию на протирку согласно п. 6.1. | Имеются следы отклеенной маркировки, следы повреждений маркировки |
 |
 |
 |
| Изоляция проводов | П. 6.5.:
b) Изоляция любых проводников внутри изделия, которые соединяют с целью защиты доступные металлические части или другие части с зажимом защитного заземления, должна быть зеленого и желтого цвета, по крайней мере, на концах проводников. | На доступных к осмотру частях изделия провод защитного заземления изоляция зеленого и желтого цвета на концах проводников отсутствует |
 |
 |
 |
| Эксплуатационная документация | П. 6.8.1:
Предупреждающие надписи и объяснение предупреждающих символов, указанных в маркировке на изделии, должны быть приведены в эксплуатационных документах. | В РЭ отсутствует информация о символах и предупреждающих надписей: |
 |
 |
 |
 |
 |
| Маркировка | П. 56.1:
b) Маркировка компонентов
Номинальные характеристики компонентов не должны противоречить условиям их применения в изделии.
Все компоненты в сетевой части и рабочей части должны быть маркированы или обозначены способом, позволяющим установить их номинальные характеристики.
Маркировка может быть выполнена как одно целое с самими компонентами или содержаться в эксплуатационных документах, чертежах или спецификациях. | На маркировке пульта управления отсутствует информация о номинальном напряжении и номинальной мощности |
| Руководство по эксплуатации | *gg) Режимы работы
Инструкции по эксплуатации должны содержать информацию о смысле и условиях каждого режима работы: нормального режима работы, режима контроля первого уровня и режима контроля второго уровня, как они определены по скорости изменения магнитного поля dB/dt в 51.102 и по удельной поглощенной мощности (УПМ) в 51.103. | См. п. **6.8.2 *gg)
в части Изменяющееся во времени магнитное поле b), d), в части ВЧ излучения b), c) Таблицы 7 настоящего Протокола |
| b) предоставить информацию о значениях dB/dt, при которых может работать магнитно-резонансное оборудование; | В РЭ отсутствует информация о значениях dB/dt, при которых может работать магнитно-резонансное оборудование |
| d) привести погрешность, с которой указаны значения dB/dt. | В РЭ отсутствует информация о погрешностях, с которой указаны значения dB/dt |
| b) предоставить информацию о значениях УПМ, которые могут быть обеспечены в магнитно-резонансном оборудовании; | В РЭ отсутствует информация о значениях УПМ, которые могут быть обеспечены в магнитно-резонансном оборудовании |
| c) привести погрешность, с которой указаны значения УПМ. | В РЭ отсутствует информация о погрешностях, с которой указаны значения УПМ |
| Способ установки | Информация о возможности установки изделия в специализированную конструкцию, представляющую собой полуприцеп-фургон со снятыми колесами в материалах КРД к РУ № МЗ РФ № 2001/1401 от 17.12.2001 отсутствует | Специализированная конструкция с RF кабиной с внутренней отделкой для стационарного размещения магнитно-резонансного томографа представляющая собой полуприцеп-фургон со снятыми колесами: Calumet Coach Company, TYPE OF VENICLE-TRAILER, SERIAL:
1TKH04826VB076214, MODEL: MMT53OM 17506 CZ-36, DATE OF MANUFACTURE: 11..96, производства Calumet Coach Company, Calumet City, Illinois |
 |