(от 10.02.2012 N ФСР 2012/13298)
управление программируемым генератором путем выбора и расчета параметров генерируемых частот для создания бинауральных биений в соответствии с предустановленными программами сеансов психофизической коррекции; обработку воздействующих сигналов и выделение из них информационной составляющей.
- Персональный компьютер - 1 шт.;
- Блок генератора сигналов - 7 шт.;
- WiFi модуль - 1 шт.;
- Наушники "Sony" - 3 шт.;
- Телевизор "Samsung" - 3 шт.;
- HDMI кабели - 3 шт.;
- MicroUSB кабели с адаптерами - 7 шт.
- год выпуска.
- символы классификации по электробезопасности.
- отсутствует год выпуска и
- отсутствует символ рабочей части типа В.
- обозначение типа или модели.
Вся применяемая классификация изделий согласно п. 5 должна быть приведена в инструкции по эксплуатации, а также техническом описании (если они не объединены).
Все виды маркировки, указанные в пункте 6.1, если они не нанесены, как постоянные на изделие изготовителем, должны быть полностью воспроизведены в эксплуатационных документах.
Предупреждающие надписи и объяснение предупреждающих символов, указанных в маркировке на изделии, должны быть приведены в эксплуатационных документах.
Также образец медицинского изделия сопровождает документ, который невозможно идентифицировать, поскольку отсутствует наименование и год выпуска данного документа.
В предоставленном паспорте на МИ отсутствуют сведения о маркировках, и предупреждающих надписях, объяснение символов.
a) ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ на каждое МЕДИЦИНСКОЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКОЕ ИЗДЕЛИЕ (см. пункт 6.8 общего стандарта);
b) эквивалентные документы на каждое немедицинское электрическое изделие;
c) следующую информацию:
- инструкции по очистке и, если применимо, по стерилизации и дезинфекции каждого изделия, являющегося частью СИСТЕМЫ;
- дополнительные меры по обеспечению безопасности, которые должны быть применены во время установки СИСТЕМЫ;
- указание, какие части СИСТЕМЫ используются в СРЕДЕ, ОКРУЖАЮЩЕЙ ПАЦИЕНТА;
- дополнительные меры по обеспечению безопасности, которые должны быть применены во время профилактического обслуживания;
- предупреждение о том, что МНОГОМЕСТНАЯ РОЗЕТКА не должна быть помещена на пол;
- предупреждение о том, что с СИСТЕМОЙ не должны быть соединены дополнительная МНОГОМЕСТНАЯ РОЗЕТКА или удлинительный шнур;
- предупреждение о недопустимости подсоединения изделий, которые не являются частью СИСТЕМЫ;
- максимальные разрешенные токовые нагрузки для любой МНОГОМЕСТНОЙ РОЗЕТКИ, используемой в СИСТЕМЕ;
- инструкции о том, что МНОГОМЕСТНЫЕ РОЗЕТКИ, используемые с СИСТЕМОЙ, следует использовать только для подачи энергии к изделиям, входящим в состав СИСТЕМЫ;
- объяснение рисков, возникающих при подсоединении напрямую к настенной розетке питающей сети немедицинского электрического изделия, которое поставляется как часть СИСТЕМЫ, когда оно должно быть подключено через МНОГОМЕСТНУЮ РОЗЕТКУ с разделительным трансформатором;
- объяснение рисков, возникающих при подсоединении к МНОГОМЕСТНОЙ РОЗЕТКЕ электрических изделий, которые не являются частью СИСТЕМЫ;
- любые ограничения условий окружающей среды, гарантирующих безопасность (см. раздел 10 общего стандарта);
- инструкции ОПЕРАТОРУ не касаться одновременно частей, упомянутых в пункте 16.201, и ПАЦИЕНТА.
d) рекомендации:
- монтажнику - о том, как устанавливать СИСТЕМУ, чтобы обеспечить ПОЛЬЗОВАТЕЛЮ оптимальные условия использования;
- ПОЛЬЗОВАТЕЛЮ - как выполнять очистку, регулировку, стерилизацию и процедуры дезинфекции, определенные в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ.
Инструкция по эксплуатации не предоставлена.
- IBM совместимый персональный компьютер (процессор с тактовой частотой не менее 2,8 ГГц, оперативная память не менее 4 Гб, жесткий диск не менее 1,5, видеоадаптер не менее 256 Mb, оптический дисковод DVD+/-RW не хуже 16x. Клавиатура, оптическая мышь. Монитор LCD не менее 19")
- Программируемый генератор звуковых частот
- Усилитель мощности
- Наушники акустические
- Монитор для свето-стимуляции
- Комплект соединительных кабелей
- Лицензионное программное обеспечение, обеспечивающее выполнение функций, указанных в п. 3 настоящего технического задания
- Руководство по эксплуатации Модели изделий указаны в Таблице 2 N комплектация
