Письмо Росздравнадзора от 18.07.2024 № 02И-774/24

«О незарегистрированном медицинском изделии»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Томской области незарегистрированного медицинского изделия, представляющего непосредственную угрозу причинения тяжкого вреда здоровью граждан при его применении:

«Комплекс аппаратно-программный для коррекции психосоматического состояния человека с помощью запрограммированных резонансно-акустических колебаний сигналов ЭКГ и/или ЭЭГ здорового человека КАП КПС — „ЭКРАН“, производства ООО „СИМТ“, Россия (далее — Медицинские изделия) (см. приложение).»

Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 10.04.2012 № ФСР 2012/13298, выданном на медицинское изделие «Комплекс аппаратно-программный для коррекции психосоматического состояния человека с помощью запрограммированных резонансно-акустических колебаний сигналов ЭКГ и/или ЭЭГ здорового человека КАП КПС — „ЭКРАН“ по ТУ 9444-722-04834388-2002», производства ООО «СИМТ», Россия.

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (от 10.02.2012 № ФСР 2012/13298)	Образцы выявленного медицинского изделия
Время установления рабочего режима	Время установления рабочего режима комплекса после включения не должно превышать 30 с.	Измеренное время установления рабочего режима комплекса после включения составило более 2 минут.
Функциональные возможности программного обеспечения	Программа должна обеспечивать: управление программируемым генератором путем выбора и расчета параметров генерируемых частот для создания бинауральных биений в соответствии с предустановленными программами сеансов психофизической коррекции; обработку воздействующих сигналов и выделение из них информационной составляющей.	Программа не позволяет настраивать параметры генерируемых частот, функция обработки воздействующих сигналов и выделения из них информационной составляющей отсутствует.
Комплект поставки		На испытания отобрано изделие в составе: - Персональный компьютер — 1 шт.; - Блок генератора сигналов — 7 шт.; - WiFi модуль — 1 шт.; - Наушники «Sony» — 3 шт.; - Телевизор «Samsung» — 3 шт.; - HDMI кабели — 3 шт.; - MicroUSB кабели с адаптерами — 7 шт.
Маркировка	На комплексе должны быть указаны: - год выпуска. - символы классификации по электробезопасности.	На маркировке медицинского изделия - отсутствует год выпуска и - отсутствует символ рабочей части типа В.
	Маркировка на наружной стороне изделия и их частей: - обозначение типа или модели.	Модель не обозначена.
Эксплуатационные документы	Эксплуатационные документы должны рассматриваться как составная часть изделия. Вся применяемая классификация изделий согласно п. 5 должна быть приведена в инструкции по эксплуатации, а также техническом описании (если они не объединены). Все виды маркировки, указанные в пункте 6.1, если они не нанесены, как постоянные на изделие изготовителем, должны быть полностью воспроизведены в эксплуатационных документах. Предупреждающие надписи и объяснение предупреждающих символов, указанных в маркировке на изделии, должны быть приведены в эксплуатационных документах.	Инструкция по эксплуатации и техническое описание не предоставлено. Образец медицинского изделия сопровождает паспортом. Также образец медицинского изделия сопровождает документ, который невозможно идентифицировать, поскольку отсутствует наименование и год выпуска данного документа. В предоставленном паспорте на МИ отсутствуют сведения о маркировках, и предупреждающих надписях, объяснение символов.
	СИСТЕМА (включая модифицированную СИСТЕМУ) должна сопровождаться документацией, содержащей все необходимые данные для ее безопасного использования по назначению. Эти документы должны включать в себя: a) ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ на каждое МЕДИЦИНСКОЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКОЕ ИЗДЕЛИЕ (см. пункт 6.8 общего стандарта); b) эквивалентные документы на каждое немедицинское электрическое изделие; c) следующую информацию: - инструкции по очистке и, если применимо, по стерилизации и дезинфекции каждого изделия, являющегося частью СИСТЕМЫ; - дополнительные меры по обеспечению безопасности, которые должны быть применены во время установки СИСТЕМЫ; - указание, какие части СИСТЕМЫ используются в СРЕДЕ, ОКРУЖАЮЩЕЙ ПАЦИЕНТА; - дополнительные меры по обеспечению безопасности, которые должны быть применены во время профилактического обслуживания; - предупреждение о том, что МНОГОМЕСТНАЯ РОЗЕТКА не должна быть помещена на пол; - предупреждение о том, что с СИСТЕМОЙ не должны быть соединены дополнительная МНОГОМЕСТНАЯ РОЗЕТКА или удлинительный шнур; - предупреждение о недопустимости подсоединения изделий, которые не являются частью СИСТЕМЫ; - максимальные разрешенные токовые нагрузки для любой МНОГОМЕСТНОЙ РОЗЕТКИ, используемой в СИСТЕМЕ; - инструкции о том, что МНОГОМЕСТНЫЕ РОЗЕТКИ, используемые с СИСТЕМОЙ, следует использовать только для подачи энергии к изделиям, входящим в состав СИСТЕМЫ; - объяснение рисков, возникающих при подсоединении напрямую к настенной розетке питающей сети немедицинского электрического изделия, которое поставляется как часть СИСТЕМЫ, когда оно должно быть подключено через МНОГОМЕСТНУЮ РОЗЕТКУ с разделительным трансформатором; - объяснение рисков, возникающих при подсоединении к МНОГОМЕСТНОЙ РОЗЕТКЕ электрических изделий, которые не являются частью СИСТЕМЫ; - любые ограничения условий окружающей среды, гарантирующих безопасность (см. раздел 10 общего стандарта); - инструкции ОПЕРАТОРУ не касаться одновременно частей, упомянутых в пункте 16.201, и ПАЦИЕНТА. d) рекомендации: - монтажнику — о том, как устанавливать СИСТЕМУ, чтобы обеспечить ПОЛЬЗОВАТЕЛЮ оптимальные условия использования; - ПОЛЬЗОВАТЕЛЮ — как выполнять очистку, регулировку, стерилизацию и процедуры дезинфекции, определенные в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ.	В предоставленном паспорте на МИ отсутствует данная информация. Инструкция по эксплуатации не предоставлена.
	Комплект поставки: - IBM совместимый персональный компьютер (процессор с тактовой частотой не менее 2,8 ГГц, оперативная память не менее 4 Гб, жесткий диск не менее 1,5, видеоадаптер не менее 256 Mb, оптический дисковод DVD+/-RW не хуже 16x. Клавиатура, оптическая мышь. Монитор LCD не менее 19») - Программируемый генератор звуковых частот - Усилитель мощности - Наушники акустические - Монитор для свето-стимуляции - Комплект соединительных кабелей - Лицензионное программное обеспечение, обеспечивающее выполнение функций, указанных в п. 3 настоящего технического задания - Руководство по эксплуатации Модели изделий указаны в Таблице 2 N комплектация	Комплект поставки (информация из паспорта):

N	Наименование	Обозначение или основные характеристики	Кол.
1	IBM совместимый персональный компьютер	не ниже Pentium III 500 МГц	1
2	Программируемый генератор звуковых частот	тЮ 3.545.003.01	1
3	Усилитель мощности с независимыми выходами по 8-каналам	Samson S-Amp	1
4	Наушники акустические	«AKG» модели K-55, K-45	8
5	Мониторы для светостимуляции	ЖК мониторы LG Сертификат соответствия № РОСС CN.B203.B03677.	8
6	Кабели соединительные	2 * 0,35 мм2	8 — комплектов
7	Программное обеспечение	тЮ 3.545.003-ПО	1
8	Руководство по эксплуатации	тЮ 3.545.003-РЭ	1

---