---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 18.07.2024 N 02И-773/24"
number: "02И-773/24"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2024-07-18
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-02i-77324"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 18.07.2024 N 02И-773/24

# <Письмо> Росздравнадзора от 18.07.2024 N 02И-773/24

"О незарегистрированном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 18 июля 2024 г. N 02И-773/24**

<a id="p100004"></a>**О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Тульской области незарегистрированного медицинского изделия, представляющего угрозу причинения вреда здоровью граждан при его применении:
<a id="p100006"></a>"Устройство для вливания в малые вены "Катетер-бабочка" однократного применения 21G Размер: 0,80 x 19 мм, 21G", производства: "Шандонг Протос Медикал Продактс Ко., Лтд.", Китай (далее - Медицинские изделия) (см. [приложение](#p100013)).
<a id="p100007"></a>Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 19.11.2008 N ФСЗ 2008/03149, выданном на медицинское изделие "Система для вливания, переливания крови, кровезаменителей и инфузионных растворов" производства: "Шандонг Протос Медикал Продактс Ко., Лтд.", Китай.
<a id="p100008"></a>Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100009"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100010"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100011"></a>Вр.и.о. руководителя<br>
Д.В.ПАРХОМЕНКО

</div>






<div align="right">

<a id="p100012"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 18 июля 2024 г. N 02И-773/24

</div>


<div align="center">

<a id="p100013"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**<br>
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="22%"><col width="41%"><col width="38%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100014"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100015"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение от 19.11.2008 N ФСЗ 2008/03149, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100016"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td><a id="p100017"></a>Маркировка упаковки (срок годности)</td><td><a id="p100018"></a>Сведения из КРД к РУ N ФСЗ 2008/03149 от 19.11.2008:<br>Срок годности 3 года с даты производства</td><td><a id="p100019"></a>На индивидуальной упаковке:<br>Произведено: 10.08.2022;<br>Годен до 09.08.2027<br>Срок годности, указанный на маркировке упаковки образцов изделия (Произведено: 10.08.2022, Годен до: 09.08.2027), составляющий 5 лет, не соответствует сроку годности из КРД к РУ N ФСЗ 2008/03149 от 19.11.2008 (3 года)</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100020"></a>Конструкция изделия (защитный колпачок)</td><td rowspan="2"><a id="p100021"></a>Сведения из КРД к РУ N ФСЗ 2008/03149 от 19.11.2008:<br>Устройство для вливания в малые вены состоит из инъекционной иглы, гибкой соединительной трубки.<br>Гибкая соединительная трубка изготовлена из прозрачного нетоксичного медицинского поливинилхлорида, имеет защитный винтовой колпачок</td><td><a id="p100022"></a>В представленных образцах гибкая соединительная трубка не имеет винтового защитного колпачка</td></tr>
<tr><td><a id="p100023"></a><img src="https://i.bukva.ai/m5IrTaUYd/img_0.png" alt="рис. 1"></td></tr>
<tr><td rowspan="5"><a id="p100024"></a>Маркировка потребительской упаковки</td><td><a id="p100025"></a>Пункты 1.1, 1.5.1 ГОСТ 25047-87:<br>На каждой потребительской таре должны быть нанесены:</td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100026"></a>обозначение настоящего стандарта;</td><td><a id="p100027"></a>На упаковке представленных образцов отсутствует обозначение настоящего стандарта</td></tr>
<tr><td><a id="p100028"></a>текст инструкции по применению, или текст раздела "Способ применения" из инструкции по применению, или рисунки, отражающие порядок работы с изделием;</td><td><a id="p100029"></a>Информация по применению и работе с изделием отсутствует</td></tr>
<tr><td><a id="p100030"></a>Пункт 1.6.1 ГОСТ 25047-87:<br>В ящик с устройствами, упакованными в потребительскую тару, на которой нанесены рисунки, отражающие порядок работы с изделием</td><td><a id="p100031"></a>Требование не выполнено, на индивидуальной и групповой упаковках отсутствуют рисунки, отражающие порядок работы с изделием</td></tr>
<tr><td><a id="p100032"></a>Пункт 15.2 ГОСТ ISO 7864-2011:<br>На групповую упаковку (при ее наличии) должна быть нанесена следующая информация:<br>i) информация, указывающая условия хранения и транспортирования</td><td><a id="p100033"></a>Информация об условии хранения и транспортирования отсутствует</td></tr>
</table>


<div align="center">

<a id="p100034"></a>Фотоизображение выявленного медицинского изделия

<a id="p100035"></a>(Не приводится.)

</div>




<a id="p100036"></a>

---